2024년 11월, 중국 국가시장감독관리총국, 국가인증인가위원회, 교육부, 영양보건식품협회 등 부문은 일련의 식품안전감독정책을 발표 하였으며, 식품화반넷은 그 주요 내용을 아래와 같이 종합 정리하여 식품 관련 기업의 중국식품규제 동향 파악에 도움을 주고자 합니다.
1. 시장감독관리총국 <현재 계속적으로 생산판매중이나 유효일자 및 제품 기술 요건이 명시되지 않은 보건식품증서 집중교체 심사 요건> 발표 (2024.11.1일)
교체절차:
1) 교체신청: 중국 국산 제품의 등록인은 심사요건에 규정된 서류를 준비하여, 보건제품증서 변경절차에 따라 시장감독관리총국에 증서교체를 신청하며, “변경등록 유형”을 “2무” 증서교체로 기재한다.
2) 성급 시장감독관리국 교체의견 제출: 성급 시장감독관리부문은 실제 제품생산에 적용하는 기술요구와 감독상황 및 현행 법률법규에 따라, 증서교체의견을 작성하여 시장감독관리총국에 제출하며, 등록인에게도 부본을 송부한다.
3) 기술심사평가: 심사평가기관은 현행 법률법규와 관련 규정에 근거하여 심사평가를 진행하고, 심사평가의견을 시장감독관리국에 제출한다.
4) 행정심사:시장감독관리총국은 규정에 적합할 경우 신증서를 발급하며, 신증서의 등록번호는 “国食健注 G/J 년도번호+서열번호”(년도번호+서열번호는 변경되지 않음)이며, 증서의 비고란에 원 제품명칭, 원 제품등록번호 및 “원 등록증서는 신증서교체 발급후 효력을 상실한다”을 기재한다.
규정에 불적합할 경우, 증서교체를 허가하지 않으며, 등록인은 관련 규정에 따라 재신청 할수 있다. 교체발급한 신등록증서 혹은 교체불허가 결정서는 등록인 소재지의 생산을 허가한 성급시장감독관리국에도 송부한다.
5) 신기술요구 집행: 유예기간( 2023.8.31일 부터 5년간임)내에 신증서가 발급되었을 경우, 보건식품 등록인과 생산업자는 증서교체 허가일로부터 6개월내에 엄격히 신등록증서의 기술요구에 따라 생산을 진행하며, 그전 생산된 제품은 품질보증기한 만료일까지 판매할수 있다. 비안으로 전환되었을 경우, 비안제품 관리요구를 집행한다.
6) 수입제품의 증서교환신청: 수입제품도 현재 지속적으로 생산판매되고, 관련 서류가 심사요구에 적합할 경우 등록인이 직접 증서교체신청을 할수 있으며, 심사평가기관은 수요에 따라 해외현장실사를 할수있다.
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2024/art_14874ca26f68483592699aa79f51245d.html
2. 시장감독관리총국과 교육부 연합으로 <학교식당과 교외 급식업체 반복사용 식기구 세척소독 지침>발표(2024.11.22)
상기 지침은 소독환경, 소독설비시설, 소독방법, 소독인원, 세척제 등 관련 상세한 규정을 제정하였음.
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2024/art_187806df0f554a5b8064128a4fe6915c.html
3. 시장감독관리총국 <특수의료용도식품등록 임상시험 현장실사 요점 및 판정원칙 발표> (2024.11.11)
<특수의료용도조제식품 등록관리방법>에 따르면, 특정 (질환용) 전영양조제식품 제품등록시 임상시험보고서를 제출해야 한다.
상기 현장실사 요점과 판정원칙은 특수의료용도조제식품 임상시험 실사기관에 대한 규정으로서, 임상시험 실사기관은 임상시험의 진실성, 완정성, 적법성과 추적가능성에 대하여 현장실사를 진행하고, 임상시험 현장실사보고서를 제출해야 한다.
현장실사요점은 임상시험조건과 적법성, 윤리심사, 고지동의서 등 10개 측면의 56 항목을 규정하였으며, 현장실사중 발견된 문제의 엄중정도에 따라 “통과”와 “불통과” 판정을 하며, 9종의 “불통과” 상황을 명확히 하였다.
참조: <특수의료용도조제식품 등록 관련 임상시험 현장실사 요점 및 판정원칙>
4. 시장감독관리총국 <식품안전 일 관리, 주 체크, 월 조정 업무규범> 및 <식품안전 신용당안 데이터 규범> 등 시장감독업계표준초안 관련 의견수렴서 발표(2024.11.13)
<시장감독업계표준 관리방법>, <시장감독업계표준 제정관리 실시세칙>(（国市监办发〔2023〕36 号）)의 규정에 따라, <식품안전 일 관리, 주 체크, 월 조정 업무규범>, <식품안전 신용당안 데이터 규범> 등 시장감독업계표준 관련 초안을 제정하였으며, 2024년 12월 13일까지 관련 의견수렴 예정이다.
https://news.foodmate.net/2024/11/702372.html
https://news.foodmate.net/2024/11/702375.html
5. 중국 영양보건식품협회 식용유(영유아용) 관련 단체표준（T/CNHFA 423-2024） 발표
본 단체표준은 6~36개 월령의 비교적 큰 영아와 유아 보조식용 식용유에 적용하며, 그 기본조성물질은 유지이다. 상기 단체표준은 영유아용 통졸임형 보조식에 적용하지 않는다.
참조: 중국 영양보건식품협회 식용유(영유아용) 관련 단체표준 발표
6. 시장감독관리총국 <표준물질 심사평가 전문가관리 잠정규정> 발표(2024.11.6)
상기 잠점규정 제정목적은 표준물질관리 과정중 전문가의 작용을 충분히 발휘하고, 표준물질 기술심사평가 전문가관리를 규범화하며, 표준물질 감정업무의 질량과 공정성을 보장하기 위해서이다.
근년 시장감독관리총국은 표준물질 연구개발 및 이용 능력을 제고하기 위하여, 생명과학, 환경리스크감측, 식품안전, 자연자원, 형사사법 등 영역의 표준물질 누적 1.78만개를 허가하였다. 표준물질은 혁신성, 안전성, 균일성 관련 기술요구가 높으며, 표준물질 기술심사업무를 지지하기 위하여 관련 전문가 데이터베이스를 구축하고, 전문가가 갖추어야할 요건, 책임과 의무 등 내용을 규정하였다.
https://news.foodmate.net/2024/12/704117.html
7. 국가 인증인가위원회 <소기업 질량관리체계인증 제고행동방안> 발표(2024.11.19일)
상기 방안은 소기업 질량경쟁력을 제고하기 위하여, 인증서비스 최적화 관련 11항목의 임무를 제안하였으며, “질량인증 ‘정확지원’ 행동”, “질량인증 연합행동” 등 4개의 모뎀을 설정하였다. 방안에 따르면 3년간의 노력을 통하여 “정부 전력인도, 인증기관 자발지원, 기업 적극 참여, 사회각부문 협동추진”하는 프레임이 완비화 되었다고 함.
불완전통계에 의하면, 2024년 이래 전국각지에서 격려정책 1636건이 발표되었으며, 소기업을 대상으로 인증대출 608.5억원, 재정지원금 6.5억은 발급하였다. 또 468개소의 인증기관이 5.4만소의 소기업에 정확지원을 제공하였고, 인증비용 3876만원을 감면하였고, 64.9만소기업의 192.5만인이 무료 교육을 받았다. 2024년도 상기 행동에 참여한 소기업의 년평균수입은 9.7% ,제품판매 년총액은 14.2%, 년이윤율은 8% 상승 하였으며, 질량원가관리율은 5.8%저감되었다.
https://www.cnca.gov.cn/zwxx/tz/2024/art/2024/art_0f09fb8460cc4394812d9c399341d8a5.html
8. 시장감독관리총국 8개부문과 연합으로 국가급인증 획득 시험검사기관에 대하여 감독발췌검사 통지발표
근일 시장감독관리국은 공안부, 자연자원부, 생태환경부, 교통운수부, 수력자원부, 해관총서, 국가의약품감독부문과 연합으로 2024년도 시험검사기관 감독발췌검사 관련 통지를 발표하였다.
금번 발췌검사계획에 따르면 램덤으로 생태환경시험검사, 수출입상품 시험검사, 의료기기방호용품 시험검사, 식품시험검사등 다영역 시험검사기관중 국가급인증을 받은 100개소(20개소의 국가질량검사센터 포함)의 시험검사기관에 대하여 감독발췌검사를 진행할것이라고 함.
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/rkjcs/art/2024/art_c0c3bba2c413461cb77e90521e2dea57.html
