<특수의료용도조제식품 등록관리방법>의 규정에 따르면, 특정 (질환용) 전영양조제식품 제품등록시 임상시험보고서를 제출해야 한다고 규정되어 있다.

2024.11.11일 시장감독관리총국은 <특수의료용도조제식품 등록관리방법>,<특수의학용도조제식품 임상시험질량관리규범> 등 규정에 근거하여 <특수의료용도조제식품 등록 관련 임상시험 현장실사 요점 및 판정원칙>을 제정 발표하였으며, 발표일로부터 실시된다. 

지정된 특수의료용도조제식품 임상시험 실사기관은 임상시험의 진실성, 완정성, 적법성과 추적가능성에 대하여 현장실사를 진행하고, 임상시험 현장실사보고서를 제출해야 하며, 현장실사 요점은 하기와 같다.

현장실사요점: 임상시험조건과 적법성, 윤리심사, 고지동의서 등 10개 측면의 56 항목.

판정원칙: 현장실사중 발견된 문제의 엄중정도에 따라 “통과”와 “불통과” 판정을 하며, 9종의  “불통과” 상황을 명확히 하였다.

9종 “불통과” 상황:

1. 피시험자의 정보, 임상시험기록, 연구데이터, 시험검사데이터 등 임상시험 데이터를 날조하거나, 합리적인 이유가 없이 수정하였을 경우.

2. 시험데이터를 은폐하거나 , 합리적인 해석이 없이 시험데이터를 사용하지 않거나, 혹은 기타 불법적인 방안으로 시험데이터를 선택하여 사용할 경우

3. 엄중 이상반응사건 혹은 그 엄중정도를 은폐할 경우

4. 시험방안중 사용을 금지한 약물 혹은 영양제제를 합병 사용하였을 경우

5. 허위의 시험용 샘플을 사용하였을 경우

6. 임상시험 주요 데이터의 추적이 불가능하거나 , 엄중한 데이터 신빙성 관련 문제가 존재할 경우

7. 신청서류와 원시기록이 불일치하며, 평가결과에 영향을 줄 경우

8. 현장실사에서 발견된 문제가 종합평가를 거쳐, 피시험자의 권익, 제품안전성, 영양충족성과 특수의료용도 임상효과 평가에 중대한 영향이 있다고 판정되었을 경우

9. 기타 법률적으로 규정된 통과해서는 안되는 상황