지난 8월 28일, 중국 국가시장감독관리총국 판공청, 국가위생건강위원회 판공청, 국가중의약관리국 종합사는 공동으로 <중국산 복합배합 보건식품 비안관리 시범사업 실시에 관한 통지>를 발표했다. 이는 중국 전통의학 ‘군신좌사(君臣佐使)’ 이론에 따라 생약을 조합한 복합처방 보건식품이 기존의 등록제(注册)보다 절차가 간소화된 비안제(备案) 방식으로 허가를 받을 수 있게 되었음을 의미한다.

이번 시범사업의 의미는 단순히 행정 절차를 간소화하는 데 그치지 않는다. 산업, 소비자, 정책 체계라는 세 가지 차원에서 중국 건강 산업의 발전의 중요한 전환점으로 될것이다.

첫째, 산업 측면에서 복합성분 보건식품의 등록 문턱이 높고 심사 기간이 긴 과제를 해결함으로써 우수 기업의 혁신 비용을 대폭 절감할 수 있다. 더불어 중국 전통의학 이론에 기반한 제품 개발을 적극 장려함으로써, 보건식품 산업이 기존의 ‘단일 영양소 보충’ 중심에서 ‘복합적인 양생(養生) 기능’ 중심으로 전환되도록 유도하고, 산업 전반의 고품질 발전과 구조적 업그레이드를 촉진한다.

둘째, 소비자 측면에서 시범 제품이 엄격한 원료 선정과 기능 평가를 거쳐 출시되며, 보건식품 전 생명주기에 걸친  투명한 감독 관리하에  ‘안전하고 신뢰할 수 있으며, 전통적인 양생 수요에 적합한’ 제품을 제공하게 된다. 이는 소비자가 ‘무허가·무표시·무검사’ 3무 제품에 대한 불안을 줄이고, 더욱 안심하고 믿을수 있는 또 보다 다양한 소비자의 건강수요를 만족시킬 수 있는 제품이 출시하게 된다.

셋째, 정책 체계 측면에서 시범사업을 통해 축적된 원료 배합 데이터, 기능 평가 방법, 그리고 현장 중심의 감독 관리 경험은 향후 전국 단위의 복합성분 보건식품 원료 목록 및 건강기능 목록 제정에 실증적 근거를 제공한다. 이는 보건식품 등록관리 체계의 체계적 완비를 가속화하고, 향후 관련 감독 정책의 전면적 확대와 제도화를 위한 든든한 기반을 마련하게 된다.

식품화반넷은 상기 시범방안의 요점을 하기와 같이 종합정리 한다.

1. 복합처방에 사용을 허용한 생약 리스트 및 사용량

2. ‘군신좌사(君臣佐使) ’ 배합 보건식품 비안절차

① 시범 사업을 시행할 성(省)은 6개월 이내에 구체적인 시행 방안을 수립하여, 국가시장감독관리총국의 승인을 받아야 하며, 시범 기간은 3년이다.  

② 요건을 충족하는 기업이 관련 자료를 제출하면, 성급 시장감독관리국이 기업의 실력과 제품의 적합성에 대해 기술적 심사를 실시한다.  

③ 생산 승인: 심사에서 통과된 제품에는 시범 기간 전용 신고 번호가 부여되며, 해당 성 내 오프라인 유통 판매만을 허용하며, 신고 정보를 공개해야 한다.  

④ 전 과정 감독: 기업은 6개월 단위로 추진 상황을 보고하고, 제품 추적 관리 체계를 구축하며, 100례의 인체 섭취 평가를 실시하고, 위반 사항이 발생할 경우 신고 자격을 취소한다.  

⑤ 시범 종료 후 조치: 향후 제정될 원료 및 기능 목록에 적합한 제품은 일반 신고제로 전환되며, 기준을 충족하지 못하는 제품은 신고 취소 조치를 취한다 (다만, 시범 기간 중 신고된 제품은 유통기한 만료일 까지 판매 가능함).

3. 배합원료에 대한 규정

 1개 처방에 배합할수 있는 생약 수량은 14종 이내 어야 하며, 약식동원 외의 원료는 4종을 초과해서는 안된다. 뿐만아니라 배합의근거를 제공해야하며 최대한 처방을 간소화해야 한다.

4. 생산공예에 대한 규정

① 물리적 분쇄 또는 물을 용매로 한 추출만을 허용하며, 알코올추출 등 기초물질의 변경을 유발하는 생산공예를 허용하지 않는다. 또 물추출공정을 타 기업에 위탁할 경우, 본 성내의 요건을 충족하는 기업에 의뢰해야하며, 원료기술 사항에 위탁제조기업의 명칭을 명시해야 한다. ② 3개 롯드의  상업생산 규모에 따른 연구 자료를 제출해야 한다.  ③ 제형은 관련 식품 또는 경구 의약품 관련 국가표준이 존재해야 하며, 기존에 승인된 등록 또는 비안 제품에 사용되었던 경력이 있어야 한다.  ④ 부원료는 현행 <보건식품 비안제품에 사용 가능한 부원료 및 사용 규정>에 수록된 제품이어야 한다.

5. 인체시식시험 면제 가능한 상황

해당 시범 제품이 2급이상 중의학 전문 의료기관에서 3년 이상의 사용 경력이 있고,  300례 이상의 추적가능한 연구 데이터를 제출하여 그 안전성과 건강기능 효과를 입증할수 있을 경우 인체시식시험을 면제할수 있다. 단 시범기간 동안 계속적으로 건강기능과 안전성에 대한 모니터링을 수행해야 한다.

6. 시범제품에 표시할수 있는 기능

1~2개의 보건기능을 표시할수 있으며, 2개 기능을 동시에 표시할 경우, 그 합리적인 근거를 제출해야하며, 표시기능과 섭취적합 인구군에 모순이 없이 일치해야 한다.

7. 배합원료 품질에 대한 규정

시범 제품의 원료는 현행판 <중국약전> 동일 품종 관련 규정을 충족시켜야 한다. 뿐만아니라 식품안전국가 표준이 정해져 있을 경우, 그 안전성 지표(농약 잔류 및 중금속 등 포함)도 현행 규정에 적합해야 한다.  원료 포제(炮製)가 필요한 경우, 현행판 <중국약전> 동일 품종에 명시된 포제 방법만 사용할 수 있다.

8. 도핑물질, 금지약물 성분 검사가 필요한 상황

제품에‘체지방 감소에 도움을 줄 수 있음’, ‘피로 회복에 도움을 줄 수 있음’, ‘수면 개선에 도움을 줄 수 있음’등 기능을 표시할 경우 도핑물질, 금지약물 성분 검사를 수행해야 한다.

9. 서양삼, 당삼, 단삼, 인삼(홍삼) 사용 제품의 주의사항

서양삼, 당삼, 단삼은 여로(藜芦)를 함유한 생약 및 그 제품과 함께 복용해서는 안된다. 또 인삼, 홍삼은 여로, 오령지를 함유한 생약 및 그 제품과 함께 복용해서는 안된다.

10. 섭취 적합 인구군 및 섭취 불적합 인구군 표시

 <보건식품에 표시가능한 보건기능 목록/ 비영양소 보충제(2023년 버전)>의 각 보건기능에 해당되는 인구군 또는 전통 중의학 양생 이론과 결합하여 섭취 적합한 인구군을 세부화 할수 있다.

섭취 불적합 인구군: 어린이와 임산부, 또는 제품의 특징에 근거하여 전통 중의학 이론에 근거하여 섭취 금지 인구군을 세부화 할수 있다. 

정책링크:国产复方配伍保健食品备案管理试点2025.pdf