Q : 원료가 보건식품 원료목록에 납입 되었으나 일일 섭취량이 보건식품원록목록에 규정된 섭취량을 초과할 경우 어떻게 비안 혹은 등록 해야 하는가?

A : 구체적으로 하기의 2개 상황에 따라 비안 혹은 등록을 진행할수 있다.  

1) 이미 등록된 제품 혹은 보건식품 원료목록에 납입되기 전 이미 등록신청을 수리한 제품은 원칙상 일일 섭취량을 보건식품 원료목록에 규정된 섭취량 범위내로 조정하고 비안제로 전환한다.

2) 보건식품 원료목록에 규정된 일일 섭취량을 초과하는 사용량을 고수하고자 할 경우, 여전히 등록제로 진행해야 한다. 또 기술심사평가 과정에서 신청하고자 하는 제품의 일일 섭취량으로 장기 사용시의 안전성근거가 충분한지? 규정범위를 초월하는 고용량과 제품 효능의 인과관계(원료목록의 최대 사용량과 신청 제품 사용량의 효능 대조연구 보고서), 원료품질 등 요인을 결합하여 종합적으로 등록허가 여부를 결정한다.

시장감독관리총국은 <현재 여전히 생산판매되고 있으나 ”유효기간과 제품기술요구가 부재하는”  보건식품증서 집중교체 심사요점>관련 공고에서도 제품 처방의 원료 사용량이 현행 규정을 초과할 경우, 제품의 장기 섭취 안전성 논증 보고서(제품 처방과 사용량 관련 안전성 이론근거, 문헌 근거, 제품출시 후 인체 섭취 안전성평가보고서 등)를 기반으로 종합적으로 장기 식용 안전성을 평가하도록 명확히 규정 하였다.

원료 품질이 목록의 규정에 적합하고, 현행 규정을 초과하는 용량의 장기 섭취 관련 안전성이 검증 되었으며, 또 제품의 효능에 명확한 긍정적인 작용이 있을 경우 제품의 등록을 허용하며, 원료목록의 관련 규정을 적절히 조정할수 있다.