11월1일 , 중국 시장감독관리총국은 <영유아용 액상 조제유 생산허가 심사세칙(의견수렴고)> 를 발표하고 1개월간 관련 의견수렴 예정이다.
영유아용 조제분유 심사세칙 대비 액상 조제유 심사세칙의 변화점은 아래와 같다.
1. 원료에 대한 규정: 기업이 자아 구축( 100% 출자 혹은 홀딩스) 유생산기지를 가지고 있어야하며, 유원료는 전부 동 유생산기지에서 생산되어야 하며, 생유의 균락총수, 체세포수, 저온성균, 내열성아포균의 제한치를 명학히 하였다. 포장재는 관련 표준과 규정에 적합해야 하며, 공기 차단과 빛 차단성능이 품질보증기한내의 제품의 안전성과 특성에 영향을 주지 말아야 한다.
2. 생산공예와 청정구역 관련 요구를 더욱 엄격히 함 : 무균주입 공예와 주입후 살균 공예의 생산프로세스와 중요 관리점에 대한 요구를 명확히 하였다. 즉 제품과 직접 접촉하는 표면, 주입설비 및 포장설비의 무균구역의 청결을 엄격히 하여, 확실히 무균주입의 요구에 적합하도록 해야한다. 또 영유아용 조제분유보다 더욱 엄격한 작업장 동태관리요구를 제정하여 제품 생산과정의 오염 리스크 관리를 더욱 엄격히 하였다.
3. 멸균설비와 멸균효능에 대한 검증 요구를 더욱 엄격히 하였다. 멸균설비 설치후 멸균공예 효능에 대하여 검증을 진행하여 확실히 멸균요구에 적합하도록 해야한다. 주입후 멸균설비는 열분포시험을 진행하여 열 분포가 균일함을 검증후 사용 가능하다.
4. 출하검사요구를 더욱 엄격히 하였다. 제품은 출하전 전항목 자아검사를 진행해야 한다. 출하전 보온시험으로 상업무균효과 검증을 진행해야 한다. 신설 생산라인, 신 설비, 멸균설비에 대하여 보수 혹은 멸균 중요 파라메타에 변화가 발생하였을 경우, 전롯드 제품은 모두 보온시험방법을 채용하여, 상업무균효과를 검증해야 한다.
