<의료기기 경영감독관리방법> 신버전  2022.5.1일부터 실시예정

<의료기기 경영감독관리방법> (시장감독관리총국령 제53호)신버전이 2022.5.1일부터 실시 예정이며, 2014.7.30일 발표된 현행본은 신버전 실시와 동시에 폐지된다.

<의료기기 경영감독관리방법> 신버전의 주용 내용은 아래와 같음.

1. 의료기기 경영중 분류관리원칙을 적용함

즉  제1류 의료기기는 등록/비안을 하지않아도 되며,제 2류 의료기기는 비안이 필요함. 단 제품의 안전성과 기능성이 유통과정의 영향을받지 않는 13종의 제2류 의료기기는 비안을 면제함.제3류의료기기 경영은 허가를 받아야하며, 동록과 비안의 유효기간은 5년임.

2. 기업의 주체책임원칙을 적용함

의료기기 경영기업은 반드시 법률법규와 의료기기경영 품질관리규범의 요구에따라, 품질관리 전과정 관련 품질관리제도제를 구축하고 관련 기록을 작성하여 경영조건과 경영환경이 지속적으로 조건에 적합하도록 하여야한다.

3. 엄격한 관리제도를 적용한다.

즉 발췌검사, 비행검사, 책임약담, 안전경고, 신용당안등제도를 종합운영하여 감독관리수단을 완비화 한다. 그 구체적인 감독관리방법은 아래와 같다.

① 의료기기 경영기업의 품질관리상태와 경영하는 의료기기제품의 리스크정도에 따라 분류관리를 실시하며, 관리등급을 수시로 조정한다.

② 년도검사계획을 제정실시한다. 시급 및 현급 의약품감독관리부문은 년도검사계획을 제정하고 감독관리 중점과 빈도를 정하여 감독관리를 조직실시한다.

③ 연장검사를 실시한다. 의료기기 경영활동을 통하여 제공한 제품과 관련 서비스 및 기타 관련업체와 개인에 대하여 연장검사를 실시한다.

④ 리스크교류: 의약품감독과닐부문의 감독검사, 제품발췌검사, 이상반응모니터링, 신고제보,행정처벌등 상황을 종합하여 정기적으로 리스크교류활동을 진행한다.

⑤ 신용당안을 구축한다. 시급의약품감독관리기관은 관할지역내의 의료기기경영기업의 신용당안을 구축하고 제때에 갱신하여야한다.

4. 추적가능성원칙을 적용한다.

즉 기업은 제품입고검사 기록제도를 구축/실시하여야 한다.제2/3류 의료기기 도매자및 제3류 의료기기 소매상은 판매기록제도를 구축 실시하여야 한다.