<의료기기 임상시험질량관리규범>2022.5.1일부터 실행예정

2022.3.31일 국가의약품감독관리국과 국가위생건강위원회가 공동으로 발표한 <의료기기 임상시험질량관리규범>(2022년 제28호)이 2022.5.1일부터 실행 예정이다.

동 규범은 총 9장 66조로 구성되었으며, 중국경내에서 의료기기와 체외진단기기의 등록을 목적으로한 의료기기 임상시험관련 활동은 반드시 본 규범을 준수하여야 한다고 규정하였다.

그중 해외제품의 임상시험에 대하여 아래와 같이 규정하였다.

제 63조 : 임상시험신청자는 의료기기 임상시험의 진실성, 법률적합성에 대하여 책임져야 한다. 임상시험신청자가 해외기업일 경우, 관련 법률법규의 요구에따라 중국경내의 기업을 대리인으로 지정하여야하며, 대리인이 의료기기 임상시험신청자의 역할을 이행하여야 한다.

동 규범발표와 동시에 의약품감독관리국은 <의료기기 임상시험방안 범문>,<의료기기 임상시험보고 범문>,<체외진단기기 임상시험방안 범문>,<체외진단기기  임상시험보고 범문>,<의료기기/체외진단기기 임상시험 엄중이상사건보고표 범문>,<의료기기/체외진단기기 임상시험기본문건목록>등을 발표하며, 상기 규범과 세팅하여 사용될 예정이다.

제1장 총칙

제2장 윤리위원회

제3장 의료기기 임상시험기관

제4장 연구인원

제5장 신청인

제6장 임상시험방안과 시험보고

제7장 다중심 임상시험 (동일한 임상시험방안에따라 2개이상의 임상시험기관에서 동시에 임상시험 진행)

제 8장 기록에대한 요구

제9장 부칙(각종명사에 대한 해석)