제 3차 수정된 <의료기기 생산감독관리방법> (시장감독관리국령 제53호)가 2022.5.1일부터 실행되며, 2014.7.30 발표된 현행본은 신버전 실행과 동시에 폐기된다.

동 수정본에 의하면, 중화인민공화국 경내에서 의료기기 생산활동과 감독관리활동에 종사하고저 할 경우 본 방법의 규정을 준수하여야 한다.

의료기기 생산활동은 반드시 법률,법규,규장,의무성표준과 의료기기 생산질량규범을 준수하여야 하며, 의료기기 생산과정 관련 정보의 진실성, 정확성,완정성과 추적가능성을 보장하여야 한다.

의료기기 등록인과 비안인은 출시 의료기기의 안전성과 효능에 대하여 책임져야하며, 제2류와 3류 의료기기 생산은 성/자치구/직할시의 의약품감독관리부문에 등록하여야하고, 제1류 의료기기 생산은 시급 의약품감독관리부문에 비안하면 된다.

수입의료기기 관련하여 아래와 같이 규정하였음.

제61조 수입 의료기기 등록인/비안인은 중국내기업을 대리인으로 지정하여야하며, 대리인은 등록인/비안인을 협조하여 <의료기기감독관리조례>와 본 방법중 규정한 의무를 이행하여야 한다.

제62조 수입 의료기기의 생산은 반드시 중국의 의료기기 생산관련 요구에 적합해야하며 국가의약품감독관리부문이 조직하는 해외검사를 받아야 한다.대리인은 해외검사관련 업무에 협조하여야 한다.

수입 의료기기 등록인/비안인/대리인이 국가의약품감독관리부문이 조직하는 해외검사를 거부, 방해, 지연,기피하여 해외검사를 정상적으로 진행할수없어, 질량관리체계 운행상황을 확인할수 없으며, 인체건강리스크가 있음을 증명하는 증거가 있을시 제72조 제2목에 따라 처벌한다.

<의료기기 생산감독관리방법> 신 버전에의하면, 의약품감독관리국은 의료기기 생산허가, 감독검사, 책임관련 약정회담등의 이왕의 감독관리방법외에 아래의 4개방면으로 의료기기생산에 대한 감독관리를 강화할 예정이다.

1. 각종 보고제도: 년도보고제도, 생산품종 보고제도, 생산조건변화보고, 재생산보고등

2. 감독검사방법을 명확히함: 감독검사, 중점검사, 추적검사,요인검사와 전문검사등 검사방법에 대하여 내용과 방법에 대하여 구첵적으로 규정함.

3. 정보공개와 책임약정회담제도를 더욱 상세히 규정하였음. 즉 의약품감독관리부문은 제때에 의료기기생산허가, 비안, 감독검사,행정처벌등 정보를 공개하여 민중의 조회의 편의를 제공하여야한다. 또 의료기기등록인/비안인/ 수탁생산기업이 의료기기의 안전리스케에 대하여 효과적인 조치를 취하지 않았을시 의약품감독관리부문은 관련 담당자를불러 회담을 진행한다.

4. 의료기기 생산감독정보화 건설을 강화한다.