국가의약품감독관리국 위탁생산금지 의료기기 목록 발표(2022년 제17호)

3월 24일 국가의약품감독관리국은 의료기기 생산감독을 강화하고, 의료기기의 안전성과 효능을 보장하기 위하여, <위탁생산금지 의료기기목록>수정판을 발표하였으며, 신 목록은 2022년5월1일부터 실행된다.

<위탁생산금지 의료기기목록> 신버전에는 유원 삽입식 의료기기 ,무원 삽입식 의료기기,기타 동종이체 삽입식의료기기와 동물성성 삽입식의료기기등이 포함되며, 구체적인 내용은 아래와 같습니다.

1. 유원 삽입식 의료기기 :

① 삽입식 심장 페이스메이커

② 삽입식 심장 수축력조절기

③ 삽입식 순환보조설비

2. 무원 삽입식 의료기기

① 경뇌막 보조용기기(동물원성재료 불포함제품 제외)

② 두개내 스탠더 시스템

③ 심혈관 삽입물(외주혈관 스탠더, 대정맥여과기, 심혈관전색기기제외)

④ 성형 보형물질

⑤ 성형 주사식 보형물질

⑥ 유방 삽입물질

⑦ 조직공학용 스탠터재료( 동종이체 혹은 동물원성재료 불포함 제품제외)

⑧ 흡수성 외과 점착방지 보조재 (동물원성재료 불포함 제품 제외)

3. 기타 동종이체 삽입식의료기기와 동물원성 삽입식의료기기