일반화장품 비안관련 QA(21)

(발표일자 2021.3.18)

Q 1: 화장품등록비안과정중 화장품 원료정보를 어떻게 기재하여야 하는가?

A : <화장품감독관리조례>, <화장품등록비안관리방법>, <화장품안전기술규법>등의 규정에 따르면, 화장품등록인 및 비안인은 화장품원료에 대하여 반드시 리스크평가를 진행하여야 하며, 등록비안과정중 제품에 사용한 원료안전정보를 기재하여야 한다.

화장품원료 안전관리수준을 높이기위하여,국가는 화장품원료 안전정보 보고플랫폼을 구축하여, 원료생산 기업이 통일적으로 원료안전정보를 보고할수있도록 하였으며, 상기 플랫폼을 통하여 원료안전정보를 기재하면, 보고번호가 생성된다.

화장품등록인 비안인은 원료생산업체가 제공한 원료 보고번호를 기재하면, 상기 플랫폼을 통하여 연관되도록하며, 원료안전정보를 반복하여 기재할 필요가없어, 등록비안효율을 높일수있다.

상업비밀을 보호하기 위하여, 원료안전정보플랫폼은 원료생산기업만이 원료정보를 보고할수 있도록한다. 원료생산기업은 화장품 등록인 비안인에게 원료보고번호를 제공함과 동시에 화장품원료 안전정보를 제공한다.

원료보고번호가 없는 원료는 생산업체가 제공한 원료안전정보에 근거하여, 화장품 등록인 비안인이 화장품 등록비안플랫폼을 통하여 원료안전관련 정보를 보고하여야 한다.

Q 2: 화장품 표시기능 평가에 대한 정확한 인식과 등록인과 비안인은 어떤 조치를 취하여 화장품 표시기능이 관련 법률법규규정에 적합하도록 할것인가?

A : 국가의약품감독관리국은 <화장품 표시기능평가 규범>(2021년 제50호, 이하 규범으로 약칭함)을 발표하였으며, 상기 규범의 요구에 따르면 모든 화장품에 대하여 표시기능 평가를 진행하지 않아도 된다. 즉 대부분의 시각, 후각등 관능으로 직법 식별할수 있는 기능(예 청결, 화장지우기, 미용화장, 향기, 피부의 상쾌감,염색,파마, (모발)칼라호리, 탈모, 소취,수염 혹은 체모제거 보조품 혹은 간단한 물리적인 은폐, 부착,마찰등 방법으로 효능을 나타낼 경우)에 대한 평가를 면제한다.

단 일부분의 대다수의 국가와 지역이 의약품 혹은 의약외품에 분류하여 관리하는 기능(예 반점제거및 미백, 자외선 차단,탈모방지,여드름제거,자양,REPAIL)에 대하여 인체에대한 기능평가시험을 진행하여야 한다. 그외의 기능에 대하여서는 문헌 혹은 조사연구 , 연구데이터분석 혹은 화장품 표시기능평가등 방법으로 평가를 진행할수 있다.

2021.5.1일전 이미 등록비안된 화장품은 과도기간 정책에 따라, 관련 제품의 기능표시근거요점을 보고하여야 한다. 화장품의 등록인은 규범의 요구에따라 제품표시기능에 대하여 평가를 진행하며, 평가결과 제품명칭 혹은 라벨에 표시한 기능을 지지할수 없을경우, 과도기간 만료전 변경신청을 하거나, 제품의 실제속성에 따라 분류코드를 조정하여야 하며, 제품명칭 혹은 라벨관련 내용을 수정하여 법률법규 요구에 적합하도록 하여야 한다.

Q 3 : 화장품의 등록인 및 비안인은 어떤 방법으로 비취견본을 남겨야하며, 비취 수량은 ?

A : <화장품생산경영감독관리방법>, <화장품등록비안서류관리규정>, <화장품생산관리규범>의 규정에 따르면, 화장품의 등록인 및 비안인은 매번 제품출하시 반드시비취견본을 남겨야 한다. 비취견본제도의 목적은 제품 질량과안전에 대한 추적성을 보장하기위함이며, 등록인과 비안인의 책임을 확실히 하기 위해서이다. 또 이미 판매된 제품에 질량안전문제 혹은 사칭등 상황 발생시 비취견본을 이용하여 제품의 합법성과 안정성에 대하여 검사를 진행하기 위하여서이다.

비취견본제도 실시과정중, 기업은 아래의 제품유형별 보존하여야 할 비취견본 수량을 참조하여 자율적으로 비취견본 수량을 결정할수 있다.

① 모발염색제품:   ≥3개포장,또 총량이≥90g or mL여야 한다.

② 반점제거/미백제품:   ≥3개포장,또 총량이≥50g or mL여야 한다.

③ 색조화장품:   ≥3개포장,또 총량이≥60g or mL여야 한다.

④ 스킨케어:   ≥3개포장,또 총량이≥80g or mL여야 한다.

⑤ 자외선 차단제품 :  ≥3개포장,또 총량이≥50g or mL여야 한다.

⑥ 여드름제거 기능표시제품:  ≥3개포장,또 총량이≥200g or mL여야 한다.

⑦ 마스크팩(붙이는 유형) : 독립포장 ≥7개,또 총량이≥140g or mL여야 한다

박스포장 ≥3박스 혹은 ≥7개, 또 총량이≥140g or mL여야 한다

             마스크팩(바르는 유형) :  ≥3개포장,또 총량이≥80g or mL여야 한다.

⑧ 샴프,트리트멘트 제품: ≥3개포장,또 총량이≥50g or mL여야 한다.

⑨ 매니큐어 제품:  ≥6개포장,또 총량이≥30g or mL여야 한다.

⑩ 치약:  ≥3개포장,또 총량이≥80g or mL여야 한다.

⑪ 순 함량이 1g 이하인 색조화장품은 완제품을 비취함과 동시에 반제품을 비취하여 질량검사의 요구를 만족할수있도록 하여야 한다.

Q 4 : 등록인 및 비안인은 수입화장품에 대하여 어디에 어떤 방법으로 검사견본을 비취하여 하는지?

A : 2021.11월 발표된 국가의약품감독관리국의 “<화장품생산경영감독관리방법> 관철집행관련 통지”(2021년 제140호)에 따르면, 2022.1.1일 이후 중국으로 수입된 해외화장품의 등록인 및 비안인은 매롯드 제품에 대하여 검사용견본을 비취하여야하며, 견본과 기록을 중국내 책임자가 보관하여야 한다. 여러번에 나누어 동일 롯드 제품을 수입시 적어도 처음 수입시 검사용견본을 비취해야 한다.

위탁생산 화장품은 등록인 및 비안인의 거주지 혹은 주요경영장소에 비취견본을 보관하하거나 거주지 혹은 주요 경영장소 소재지의 기타 경영장소에 샘플을 보관할수 있다. “거주지 혹은 주요 경영장소 소재지의 기타 경영장소”란 동일 시급 혹은 직할시 행정구역을 가르킨다.

수입화장품의 국내책임자가 비취견본을 보관할경우 상술한 규정에 따라야 한다.비취견본의 보관장소는 법률법규의 규정과 라벨에 표시한 제품의 저장보관 요구에 적합해야 한다.