<의료기기 감독관리조례>제57조의 규정에 따르면, 중국 의약품감독관리국에 등록 혹은 비안된 의료기기만이 수입 가능하다. 수입 의료기기에는 반드시 중문 설명서, 중문 라벨이 부착되어야하며, 설명서와 라벨은 반드시 본 조례의 규정 및 기타 표준의 요구에 적합해야 한다. 또 설명서에는 의료기기 원산지 및 대리인의 명칭,주소, 연락방법이 명기되어야 한다. 중문 설명서, 중문 라벨 혹은 설명서와 라벨이 본 조례의 규정에 적합하지 않을시 수입해서는 않된다.
의료기기 수입통관 상세한 내용은 아래의 해설 참조 바랍니다.
수입의료기기 수입통관 관련 해설(해관총서 2021.04.02)
<중화인민공화국 수출입상품 검험법(2018년수정) 해독
1. 의료기기에 대하여:
** 정의 **
<의료기기 감독관리조례>(국무원령 제739호) 제76조 중 의료기기에 대하여 아래와 같이 정의하였다. 즉 의료기기란 직접 혹은 간접적으로 인체에 사용되는 기기, 설비, 기구와 체외진단기기 및 그 교정물질, 재료 및 기타 유사한 관련된 물질을 가르키며, 컴퓨트용 소프트 프로그램을 포함한다. 그효능은 물리적 방법으로 획득하며, 약리학, 면역학 혹은 대사의 방식으로 획득해서는 안된며, 혹은 이러한 방식이 참여하더라도 보조적인 작용만 하여야 한다.
의료기기의 사용목적은
1) 질병의 진단, 예방, 모니터링과 치료 혹은 완화;
2) 손상의 진단, 모니터링, 치료, 완화 혹은 기능의 보상;
3) 생리구조 혹은 생리과정의 검험, 대체, 조절 혹은 지지;
4) 생명의 지지 혹은 유지
5) 임신관리
6) 인체샘플에대한 검사를 통하여 의료 혹은 진단에 정보를 제공함.
** 리스크정도에 따른 관리유형 **
<의료기기 감독관리조례>제4조에 의하면, 국가는 의료기기의 리스크정도에 따라 분류관리를 실시한다.
제1류: 리스크 정도가 낮아, 일상적인 관리로 그 안전성과 효능을 보장할수 있는 의료기기;
제2류: 리스크 정도가 중등으로서, 엄격한 관리를 하여야만 그 안전성과 효능을 보장할수 있는 의료기기 ;
제3류: 리스크정도가 높아, 특별한 조치로 엄격히 관리하여야만 그 안전성과 효능을 보장할수 있는 의료기기.
** 등록과 비안 **
<의료기기 감독관리조례> 제 8조에 따르면, 제1류 의료기기에 대하여 비안관리를 실시하며, 제2류와 제3류 의료기기에 대하여 등록관리를 실시한다.
** 제품품종 분류목록 **
2017년8월31일, 원 국가식품의약품감독관리총국은 <의료기기 분류목록 관련 공고> (2017년 제104호)를 발표하였으며, 2018년8월1일부터 실시되었다. 상기 공고의 별첨 <의료기기분류목록>에는 유원 수술기기, 무원 수술기기등 22개의 자 목록이 포함되며, 6만여개의 제품명칭을 열거하였다.
2. 수출입의료기기에 대한 감독검사
** 근거법률 **
<중화인민공화국 수출입상품검험법>
제5조: 목록에 열거된 상품은 반드시 상품검험기관의 시험검사를 받아야한다.
전 조항에서 규정된 수입상품이 검사를 받지 않았을시, 판매 혹은 사용 해서는 안된다. 또한 전항에 규정된 제품이 규정에 따른 검사합격을 받지 못했을시 수출해서는 안된다.
제11조: 본 법중 상품검험기관의 검험검사를 받아야하는 수입상품의 수하인 혹은 그 대리인은 통관신고 해관소재지의 상품검역기관의 검사를 받아야 한다.
제12조: 본 법중 반드시 상품검험기관의 검사를 받아야한다고 규정한 수입제품의 수하인 혹은 그 대리인은 상품검험기관이 규정한 지점과 기한내에 상품검사기관의 수입상품에 대한 검사를 받아야 한다. 상품검사기관은 국가 상품검사기관이 통일적으로 규정한 기한내에 검사를 완료하고 관련 검사보고서를 제출하여야 한다.
제33조 :본 법의 규정을 위반하고, 상품검사기관의 검사를 받지 않은 상품을 함부로 판매하거나 사용하였을 경우, 혹은 규정에따라 검사를 받아야하는 제품임에도 불구하고 검사를 받지않고 함부로 수출하였을 경우, 상품검사기관이 불법소득을 몰수하며,화물가치의 5%이상 20%이하의 벌금을 징수한다. 범죄를 구성하였을 경우, 법에따라 형사책임을 추궁한다.
제35조: 수출입시 잡질 혹은 가짜제품을 썩거나, 가짜로 진짜제품을 대체하거나,저질의 제품으로 우질의 제품을 교체하였을시, 혹은 불합격상품을 합격상품으로 사칭하였을 경우, 상품검사기관은 수출입을 중지시키고 불법소득을 몰수하며,화물가치의 50%이상,3배이하의 벌금을 징수한다. 범죄를 구성하였을 경우, 법에따라 형사책임을 추궁한다.
<중화인민공화국 수출입상품검험법 실시조례>
제16조: 법으로 상품검사를 받아야한다고 규정한 상품의 수하인은 계약서, 인보인스, 패킹,BL등 필요한 서류와 허가서류를 첨부하여 수출입검사기관에 통관신고를 하여야 한다.통관후 20일내에 수하인은 본 조례18조의 규정에 따라 수출입검험기관에 검사신청을 하여야한다. 법으로 상품검사를 받아야한다고 규정한 상품이 검험검사를 받지 않았을 경우 판매 혹은 사용해서는 안된다.
검증관리를 실시하는 수입상품의 수하인은 반드시 통관지 수출입검험검사기관에 검증 신층을 하여야한다. 수출입 검험검역기관은 해관총서의 규정에따라 검증을 진행하여야 한다.
제17조: 법에따라 검사를 받아야한다고 규정된 수입상품 및 검증관리를 실시하는 수입상품에 대하여 해관은 규정에 따라 해관통관수속을 진행하여야 한다.
제18조: 법으로 검사를 받아야한다고 규정된 상품은 수하인은 통관시 신고한 목적지에서 검사를 받아야 한다.
제19조: 벌률및 행정법규정 별도로 규정되어있는 상황을 제외하고, 법으로 검사를 받아야 한다고 규정된 수입상품에대한 검사결과, 인신과 재산안전, 건강, 환경보호 항목이 불합격일 경우, 수출입검험검역기관이 당사자에게 명령하여 폐기하거나 반송처리 통지서를 발행하여 반송수속을 진행하도록 하여야 한다. 기타 항목이 불합격일시 수출입검험기관의 감독하에서 기술처리를하며, 재검사에서 합격되어야만 판매 혹은 사용할수 있다. 당사자가 수출입검사기관에 관련 증명서제출을 신청할시, 수출입검험기관은 제때에 관련 증명서를 발행하여야 한다.
제20조:법으로 검사를 받아야한다고 규정된 제품외의 수입상품에 대하여 수출입검험기관의 발췌검사에서 불합격되었을시 제 19조의 규정에따라 처리한다.
검증관리를 실시하는 수입상품에 대하여 수출입검사가관의 검사에서 불합격판정을 받았을시 제 19조의 규정에 따라 처리하거나 관련 부문에 이송하여 처리한다.
제 43조: 검사신고를 하지 않았거나 법정검사를 받지 않은 법정검사 수입상품을 함부로 판매 사용하였거나, 검증신고를 하지 않았거나 검증을 받지 않은 수입상품을 함부로 판매 사용하였을 경우, 화물가치의 5%이상 20%이하의 벌금을 징수한다. 범죄를 구성하였을 경우, 법에따라 형사책임을 추궁한다.
제45조: 법정검사 혹은 발췌검사 혹은 검증에서 불합격된 수입상품을 판매 혹은 사용하였을 경우, 법정검사 혹은 발췌검사 혹은 검증에서 불합격된 상품을 수출하였을 경우, 수출입검험검사기관은 판매, 사용 혹은 수출 중지를 명령하고 불법소득과 불법 판매, 사용 혹은 수출상품을 몰수하고, 화물가치와 동일한 금액 혹은 2배이상의 벌금을 징수한다. 범죄를 구성하였을 경우 법에따라 형사책임을 추궁한다.
<의료기기 감독관리조례>(국무원령 제739호)
제42조: 본 조례의 제2장의 규정에 따라 등록 혹은 비안되지않은 의료기기를 수입해서는 안된다.
제43조: 수출입검험검역국은 법에따라 수입의료기기에 대하여 검험을 진행하여야 하며, 검사에서 합격되지 않았을시 수입해서는 안된다.
<수입 기증의료기기 감독관리 강화 관련 공고>(원 국가질량검사총국,상무국, 민정부, 해관총서공고 2006년 제17호 )
해관은 검사전 수입 기증의료기기에 대하여 등기관리를 실시한다. 중국경내로 의료기기를 기증하는 해외 기증기관은, 해외기증기관 혹은 그 대리인이 해관총서에 등록신청을 하여야 한다.해외 기증기관이 기증하는 의료기기는 검사전 해관총서에 비안하여야하며, 해관총서는 비안서류가 본 공고 제1조의 요구에 적합한지를 사전심사한다. 필요시 해관총서는 선적 전 사전검사를 진행한다. 국가에서 특수 수요가 있을시, 민정부와 해관총서는 특수처리를 진행한다.
<수입의약품 통관서류등 7종의 감독관리증서에 대하여 온라인 확인검사진행 관련 공고> (해관총서 국가의약품감독관리국 공고 2018년 제148호)
수입해안의 환경을 정비하고 과경무역의 편리화를 도모하고자, 해관총서와 국가의약품 감독관리국은 수입 의료기기 비안/등록증서(의료기기등록증서, 제1류 의료기기비안증서)에 대하여 전자데이터와 수출입화물 통관서류 전자체이터 네트워크 확인 검사를 진행한다.
<수입금지 구 전기제품 목록>(상무부 해관총서공고 2018년 제106호)
해관상품코드 9018장 중 의료,외과,수술, 치과 혹은 동물의료용 기기,기구 및 X-레이검사기기,직선 가속기등 낡은 의료기기를 <수입금지 구 전기제품 목록>에 열거하였으며, 수입을 금지한다.
<수입 심장페이스메이커 검사기관 조정관련 공고>(해관총서공고 2020년 제23호)
하이난성 의약품감독관리부문이 수입을 허가한 임상에 급히 수요되는 수입 심장페이스메이커는 하이난해관실험실에서 법정검사를 받으며, 기타 수입 심장페이스케이커는 베이징 해관, 상하이해관에서 관련 규정에 따라 검험검사를 실시한다.
3.질의문답
Q : 등록허가를 받은 의료기기인지를 확인하는 방법?
A : 등록허가를 받은 의료기기란 해당 의료기기등록증서 및 첨부서류에 규정한 내용과 일치하며, 의료기기등록증서 유효기간내에 생산된 의료기기를 가르킨다.즉 해당 의료기기가 의료기기등록증서및 관련 첨부서류의 내용과 일치하고 해당 의료기기등록증서의 유효기간내에 생산되었을시 미 등록 의료기기에 분류되지 않는다. 불일치 할경우, 등록허가를 받은 의료기기에 해당되지 않는다.
Q : 과학연구와 테스트용으로 의료기기를 수입하고자 할경우, 의료기기등록증서를 제출하지 않아도 되는지?
A : 국가의약품감독관리부문의 규정에 따르면 과학연구와 테스트용으로 인체의 진단과 치료에 사용되지 않는 제품은 관련 등록 수속과 비안수속을 진행하지 않아도 되며, 수입시 의약품감독관리부문의 증명서를 제출하지 않아도 된다. 수입통관시 사실대로 해관에 신고하며, 인체진단과 치료에 사용되었음이 발각되었을 경우, 관련규정에 따라 폐기 혹은 반송처리를 한다.
Q :의료기기등록증서 “제품구조및 구성별첨페이지” 제품부품에 구체적인 규격모델명 관련 정보가 표시되지 않았을 경우, 관련 수입의료기기 부품이 등록증서범위에 포함여부?
국가의약품감독관리부문의 규정에 따르면, 의료기기등록증서 및 기 별첨페이지에 부품의 구체적인 규격모델정보보가 수록되지 않았을시, 해당 의료기기등록증서 및 부록페이지중 부품의 구체적인 규격과 모델에 대하여 제한하지 않은것으로 본다. 부품이 의료기기등록증서 및 그부록페이지에 기록한 정보에 적합할시, 해당의료기기등록증서 범위에 포함된것으로 본다.
Q :<심장페이스메이커>를 수입하고저할시 광줘우 관련 실험실에서 법에따른 검험검사를 실시하여도 되는지?
<수입 심장페이스메이커 검사기관조정관련 공고>(해관총서공고 2020년제23호)에 따라 현재 베이징해관, 상하이해관, 하이커우해관이 관련 규정에 따른른 검사를 실시한다.
