2022.2.22일 국가의약품감독관리국 종합사는 <2022년도 국가 의료기기 발췌검사 제품검사방안관련통지>(약감종계관(2022)15호)를 발표하였다.

상기 통지의 주요내용은 아래와 같음:

1. 각 성급 의료기관과 중국식품의약품검정연구원은 “2022년도 국가의료기기발췌검사 품종검사방안 (부록1)”에 따라 관련 검사기구를 조직하여, 의료기기 의무표준 및 이미 등록비안한 제품의 기술요구(제품의 등록표준)에 근거하여 검사업무를 진행하여야 한다.

2. 재검관련 요구 : 2022년도 국가발췌검사 재검신청 접수부문은 의료기기 등록인및 비안인 혹은 수입의료기기 대리인 소재지의 성급의약품감독관리국이다. 동일 검사보고에대한 재검신청은 1회로 제한하다. 재검신청 접수후 성급 의약품감독관리부문은 2022년도 “국가의약품발췌검사 재검검사기관 명단(부록2)”중의 재검기관을 지정하여 재검을 진행하며, 재검기관은 검사를 거절해서는 안된다. 검사방안중 리스크감독검사 발췌검사로 명기되었을 경우 재검을 진행하지 않는다.

3. 재검검사기관명단에 등록되어있는 검사기관은 해당 품종및 관련 품종검사항목에 해당한 검사능력, 검사자질를 유지하여, 의약품감독관리국의 집법중의 재검수요를 만족시며야하며, 자발적으로 재검연락방법을 발표하여 제검업무에 편의를 제공하여야 한다. 재검업무의 구체적인 요구는 “2022년도 국가의료기기발체검사 재검업무요구 (부록3)”를 참조할것.

4. 당사자가 검사결론에 이의가있고,재검에서도 합격되지 못했을 경우, 소재지 성급의약품감독관리부문에 이의기소서면신청을 제출할수있으며, 구체적인 방법은 <국가의료기기질량발췌검사 검험업무프로세스>(약감종계관(2021)46호)중의 이의기소관련 규정에 따라 이의를 신청을 할수있다.

기타요구: 의료기기 등록인 비안인과 검사샘플 발췌를 받은 기업은 반드시 즉시 리스크관리 조치를 취하여야한다. 의약품감독관리부문은 제때에 조사처리를 진행하여 입안조건에 적당할시 즉시 입안하며, 범죄협의가 있을경우 사법기관에 이송한다.