단체표준 <보건식품 진실세계연구 통칙>(General guidelines for real world study on health foods)은 중국영양보건식품협회의 주도하에 초안이 완성되었으며, 오는 10월10일 까지 관련 의견 수렴 예정이다.

1. 배경

소비자는 자아판단으로 건강기능식품(보건식품)을 구매하며, 섭취빈도(아침,점심,저녁, 식전 식후 등)및 섭취주기(1주일, 1개월, 1년 등), 섭취량 등에 차이가 존재한다. 또 소비자 의 년령, 성별, 건강상태 등에 차이가 존재한다.

건강식품의 실제 사용 상황은 제품의 기능성, 안전성 연구와 평가의 중요한 데이터 이며, “보건식품 진실세계연구(HFRWS)”는 보건식품 관련 과학적근거 데이터를 보완할수 있다.

보건식품 인체시식시험 (RCT)은 표본량이 적고, 관찰기간이 짧은 등 국한성이 존재한다.본 표준은 “보건식품 진실세계연구(HFRWS)” 관련 일반성 지도와 실시 관련 통용원칙을 제정하였으며,HFRWS는RCT의 국한성을 보충할수 있다.

2. 본 단체표준 초안의 주요 내용

1) 적용범위

본 표준은 건강기능식품 시장 유통 이후 진실세계(실제사용상황) 연구에 적용하며 기타 유사한 연구도  본 통칙을 참조할수 있다. 본 단체표준은 건강기능식품 진실세계 연구 관련 연구방안 설계, 연구의 실시, 테이터 관리, 통계분석, 서류관리 규범, 연구보고 등 내용을 규정하였다.

2) 연구 목적

a. 건강기능식품 기능성 연구: 건강기능식품 장기 섭취 관련 특정 건강상태 개선작용, 예: 복합기능연구, 신기능연구, 건강기능 영향요인( 예 섭취 인원의 년령, 성별, 건강상태 등, 섭취량, 섭취주기, 기타 건강식품과의 연합 사용 등)

b. 건강기능식품 안전성 연구: 건강기능식품 장기 섭취 관련 안전성 연구, 리스크 요인, 예 섭취 인원의 년령, 성별, 건강상태 등, 섭취량, 섭취주기, 기타 건강식품과의 연합 사용 등

3) 연구 방법

관찰연구와 중재 연구로 분류한다. 관찰연구는 단면연구, 병례대조연구, 코호트연구, 등록등기연구로 나뉘며 중재연구는 실효성 임상시험을 가르킨다.