2023년11월 28일 , 중국 국가 시장감독관리총국은 신 버전 <특수의료용도 조제식품 등록관리 방법> (시장감독관리총국 령 제 85호) 을 발표 하였으며, 2024년1월 1일 부터 실시 된다.

1.수정 배경:

현행 버전은 2016년7월1일 실시 되었으며, 실시 이래 제품의 연구 개발과 등록을 규범화 하고, 제품의 품질 안전을 보장하며, 산업의 발전을 촉진하며, 특수 질환 인구군의 건강권익을 보장하는 등 중요한 작용을 발휘 하였다.

금번 수정을 통하여, 특의 식품 등록관리 요구를 진일보 엄격히 하고, 등록프로세스를 최적화 하며, 기업의 전 과정 주체책임을 진일보 명확히 하고, 운영 환경을 진일보 정돈하는 등 등록관리 실천 중 발견된 현행 버전의 문제점을 진일보 보안하여, 산업의 고질량 발전을 추진하도록 하였다.

2. 주요 수정 내용:

1) 임상영양에 수요되는 제품의 연구개발을 격려한다.

2) 희귀병과 임상에 급히 수요되는 신유형 제품에 대한 우선 심사평가 프로세스를 제정 함으로서, 기업이 임상에 급히 수요되는 제품을 연구 개발 하도록 격려 한다.

3) 신청인이 갖추어야할 조건, 능력, 감당하여야 할 책임과 의무를 진일보 명확히 하였다.

4) 등록 불허가 7종 상황을 명확히 하였다.

5) 등록서에 “제품 기타 기술요구” 항목을 추가하여 진일보 제품의 품질안전과 유효성을 보장하도록 하였다.

6) 라벨과 설명서 상 제품의 특징과 금지성 요구를 명확히 하도록 하였다.

7) 위법행위에 대한 처벌 강도를 진일보 제고 하였다.

8) 현장 실사 프로세스와  현장 실사 항목을 세부화 하였으며, 임상시험 확인검사 시간을 단축하고 심사평가 관련 시간적 효율을 제고하는등 운형 환경을 진일보 최적하였다.

9) 전자 등록증서의 법률효력을 명확히 하였다.