Q1 : 비안시 제출하여야 할 제품 관련 시험검사 항목은?

A : <국가 의약품감독관리국의 화장품 등록·비안 관련 시험검사 업무 규범화 관련 공고(2019년 제72호)>의 규정에 따르면, 비안시 미생물시험,  이화학적시험, 독성시험, 인체 안전성시험, 인체 효능시험 보고서를 제출해야 한다.

Q 2: 비안 관련 시험검사는 반드시 화장품 등록과 비안 전문 시험검사기관에서 진행하여야 하는가?

A : 비안 관련 시험검사는 전문 시험기관에서 진행하지 않아도 된다. <일반 화장품 비안 시험검사 최적화관리 조치 관련 공고(2023년 제13호)>의 발표일로 부터, 일반 화장품 시험검사는 품질관리 사항으로 채택 되었으며, 생산단계는 이미 성급 의약품감독관리부문의 일상 감독관리 범위에 포함 되었다. 고로 제품안전리스크평가 결과 제품의 안전성을 충분히 확인할수 있을 경우, 제품 비안시, 비안인 혹은 수탁 생산기업이 화장품기술 관련 규범에 따라 진행한 시험검사보고서를 제출할수 있다.

Q3 :동일 제품의 비안 관련 시험검사를 다 업체에서 공동으로 진행하여도 되는가 ?

A :  1) 자체로 시험검사 가능한 항목이 포함될 경우: <일반 화장품 비안 시험검사 최적화관리 조치 관련 공고(2023년 제13호)> 및 <화장품 감독관리 문제 해답(6)>의 관련 규정에 따르면, 비안인 혹은 수탁생산기업이 실시 가능한 자아 시험검사항목이 법률법규에 규정된 모든 비안 관련 시험검사항목을 포함할수 없을 경우, 자체 시험검사가 가능한 항목에 대해서만 자체 시험을 실시하고 관련 보고서를 제출하며, 자체 시험검사가 불가능한 항목은 <화장품 등록과 비안 시험검사 업무 규범>에 따라 규정에 적합한 시험검사 기관에서 진행하고 관련 시험성적서를 제출할수 있다.

2) 전문 시험검사기관에 위탁하여 시험분석을 진행할 경우: 동일 제품의 등록 혹은 비안 관련 시험검사는 일반적으로 동일한 시험검사기관에서 독립적으로 완성하고 관련 시험성적서를 제출해야 한다.  인체 안전성과 효능평가 관련 시험, 혹은 전문 시험검사기관의 자질인증(CMA) 시험검사 범위에 석면항목이 포함되지 않을 경우, 화장품 기업은 동시에 시험검사자질인증(CMA) 을 획득하고 관련 시험검사능력을 구비한 시험검사 기관에서 관련 항목 시험검사를 진행할수 있다.

Q4 : 이미 발급한 시험성적서에 대하여 수정, 혹은 일부분 내용을 삭제 혹은 추가 해도 되는가?

A : <국가 의약품감독관리국의 화장품 등록과 비안 관련 시험검사업무 규범화 관련 공고(2019년 제72호)>의 규정에 따라, 시험검사기관은 이미 발급한 시험검사성적서에 대하여 수정하거나 내용에 대하여 삭제 혹은 추가해서는 안된다.

단 화장품 명칭, 기업명칭과 주소 등 시험검사 결과에 대하여 영향을 주지 않는 사항이 변경될 경우, 혹은 검사시험성적서에 오타가 발생하였을 경우, 화장품 기업은 시험검사기관에 시험성적서 변경 신청서를 제출하여, 시험검사기관이 확인후 보충 시험검사보고서를 발급하거나 정정서류를 발행하고 그 이유를 설명해야 한다.

Q5 : 어떤 상황에서 미생물과 이화학적 시험을 추가 실시하여야 하는가?

A : <화장품 등록·비안서류 관리 규정>에 따르면 하기의 임의의 상황 발생시 미생물시험과 이화학적 시험을 추가하여 실시해야 한다.

1) 복수의 생산기업에서 동일 제품의 생산을 진행하였을 경우, 그중 1개 기업의 샘플에 대하여 전 항목 시험검사를 진행하며, 그 외의 기업은 미생물과 이화학적 시험만 진행하고 관련 보고서를 제출해야 한다.

2) 생산장소가 변경 혹은 추가 될될 경우, 반드시 변경지에서 생산된 제품의 미생물과 이화확적시험 성적서를 제출해야 한다.

3) 생산공예가 변경될 경우, 변경 관련 상황 설명서를 제출해야 하며, 변경하고자 하는 제품 미생물과 이화학적 보고서를 제출해야 한다.