2023.11.22일 중국 국가 의약품 감독관리국은 <치약 비안 서류 관리 규정>을 정식 발표하였으며, 오는 12월 1일 부터 실시 예정이다.

동 <치약 비안 서류 관리 규정>은 총칙, 비안인 관련 제출 서류, 제품 관련 제출 서류 등 3장 32절로 구성되었으며, 수입 제품 관련 내용도 상세히 규정 하였다.

수입제품 관련 별도 규정 발췌 내용

1. 해외 생산기업은 해당 기업의 질량관리체계 혹은 생산질량관리가 규범적임을 증명할수 있는 자질증명서, 서류 등 증명재료를 제출해야 한다.

2. 해외 비안인은 경내책임자 관련 정보를 제출해야하며, 경내 책임자에 대한 수탁서 원본과 그 공증서 원본을 제출해야 한다.

3. 수입 치약은 치약 비안인 소재국 혹은 생산국(지역) 정부주관부문 혹은 업계협회 등 기관이 발급한 출시판매 증명서류를 제출해야 한다.

4. 중국시장 만을 대상으로 설계한 수입 치약은 중국 소비자의 치아 및 주위조직 특징과 소비자의 수요등에 근거하여 처방을 설계한 설명서류와 중국 경내에서 중국소비자를 대상으로  진행한 인체 안전성시험 혹은 인체 효능시험 관련 서류를 제출해야 한다.