근일 중국 국가 시장감독관리총국은 <영유아조제분유제품 처방등록관리방법>(이하 “방법”으로 약칭) 수정본을 발표하였으며, 2023.10.1일 정식 실시된다. 본 방법 실시와 동시에 2016년 구 버전은 폐지된다.

수정배경 :

2016.10.1일 <영유아조제분유제품 처방등록관리방법> 실시 이래, 영유아 조제분유 제품 품질이 현저히 개선 되었으며, 분유업계 규범화 발전과 소비자의 신심 제고에 큰 작용을 하였다. 금번 수정은 법률 측면에서 처방등록에 대한 요건을 진일보 엄격히 하고, 심사프로세스를 완비화하며, 처방의 연구개발과 기업의 혁신을 격려하기 위함이다.

주요 수정내용:

1. 처방등록을 보다 엄격히 하고 현장검사 요건을 세부화 하였다.

변상 소분을 명확히 금지하고, 등록 불허가 8종 상황을 명확히 하였으며, 리스크 결과를 초래한 불법행위에 대한 처벌 강도를 강화하였다.

2. 라벨표시를 진일보 규범화하여 소비자의 권익을 보호 하였다.

제품 명칭중 기원 동물이 표시될 경우, 그 생유, 분유, 유청분말 등 유단백질은 반드시 해당 종원에서 기원되여야 한다. 또 허위표시, 과대 광고와 과학원칙에 위반되거나 절대적인 내용 표시를 금지 하였다.

3. 연구개발과 혁신을 격려하고 경영 환경을 진일보 정비 하였다.

기업의 그룹적인 연구개발을 격려하며, 그룹회사의 자회사가 그룹의 일부분 연구개발능력을 공유하고, 모회사와 자회사간의 처방의 상호 조달을 허용한다. 또 등록증서의 “법정대표자”의 기재를 취소하였다.

현장실사가 필요한 상황:

1. 신청인이 처음으로 3개 계열 9종 제품 처방등록을 신청할 경우

2. 처방에 중대한 변화가 발생될 경우

3. 생산공예 유형이 변경되고, 신청인이 기 등록제품 유효기한내 처방에 해당 공예유형이 없을 경우

4. 생산주소가 실질적으로 변경되었을 경우

5. 기술심사과정에서 현장 실시가 필요한 문제가 발견 되었을 경우

6. 이왕 등록신청시 진실 상황을 은폐하고, 허위서류를 제출하였을 경우

7. 현장실사가 필요한 기타 상황

영유아조제식품 관련 식품안전국가표준에 중대한 변화가 발생한 상황에서, 신청인이 제품처방 등록 혹은 변경을 신청하였을 경우, 심사평가기관은 현장실사를 진행한다. 단 신청인이 신청한 3개 계열, 9개 처방 제품이 표준변경 후 이미 행정허가를 획득하였을 경우, 동일한 생산공예유형의 기타 계열 제품 처방은 재다시 현장실사를 하지 않아도 된다.

등록 불허가 8종 상황:

신청인이 영유아조제분유 관련 식품안전국가표준 영양성분 요건에 적합한 복합원료를 원료로 처방등록을 신청할 경우 등록을 허용하지 않는다. 또 아래의 임의의 상황에 해당될 경우 등록을 허용하지 않는다.

1. 허위의 불 진실한 신청서류를 제출하였을 경우

2. 제품처방의 과학성 안전성 근거가 불 충분할 경우

3. 신청인이 등록을 신청한 제품에 상당한 연구개발능력, 생산능력과 시험검사능력을 구비되지 않았을 경우

4. 신청인이 규정된 시간내에 보안서류를 제출하지 않았거나, 제출한 보안서류가 요구에 불 적합할 경우

5. 신청인인 기한내에 현장실사 일자를 확정하지 않았거나, 현장실사와 발췌검사를 거부하거나 협조하지 않을 경우

6. 현장검사결론 혹은 시험검사보고서 결론이 등록 요건에 불 적합할 경우

7. 기업이 등록을 신청한 제품 처방이 동일 기업이 이미 등록을 신청한 동일년령 대상 제품처방과 명확한 차이가 없을 경우

8. 기타 법률, 벌규, 규장,식품안전국가표준의 규정에 불적합 경우

행정처벌:

<행정처벌법>에 근거하여 하기의 3종 상황에 해당되며, 위해결과를 초래하였을 경우 보다 엄정처불하며 벌금징수 상한을 20만 위안으로 상향 조절한다.

1. 신청인이 기만, 로비등 불정당 방법으로 영유아조제분유 제품 처등 등록증서를 획득하였을 경우

2. 영유아조제분유제품 등록증서를 위조, 사사로이 수정, 전매,임대,양도 해서는 안된다.

3. 영유아조제분유 생산판매업자가 본 방법 33조~37조의 규정을 위반하여 엄중한 결과를 초래하였을 경우