Q1:수입 보건식품 자질 증명서류 관련 요구는 ?

A: (1)자질 증명서류 발급 기관: 해외 기관에서 발급하는 증명서류는 제품 생산국(지역) 정부 주관부문 혹은 법률 서비스 기관이 발급해야 하며, 증명서류 원본에는 반드시 발급 부문, 기관의 날인 혹은 법정대표자( 혹은 그 수탁인) 의 싸인이 있어야 한다.

(2)증명서 기재 내용: <보건식품 비안업무 지침(시행)>의 제6.1~6.3조항에 규정된 내용을 모두 열거해야 하며, 누락돼서는 안된다.(6.1~6.3조항에 규정된 내용이란 비안인 사업자등록증/비안하고자 하는 제품의 1년 이상 자유판매증명서/비안 제품관련 기술법규 혹은 표준 원본)

(3)해외 기관이 발급하는 증명서류는 반드시 생산국(지역)의 공증기관의 공증을 거친 후, 소재국에 주재하는 중국 영사관의 확인을 받아야 하며, 중국경내 공증기관의 공증을 받아야 한다. 증명서류에 유효기간이 명시될 경우, 유효기간내에 사용해야 한다.

(4)수입 보건식품 비안 자격증명서류는 생산국(지역)의 공식문자를 사용해야 하며, 공식문자가 영문이 아닐 경우, 관련 영어 번역을 첨부해야 한다. 또 생산국(지역) 공증기관의 공증과 해당 국가 주재 중국 영사관의 확인을 받아야 한다.

Q2: 수입 보건식품 비안용 계정 신청시 연락인 수권 위탁서 관련 요구는 ?

A: 연락인 수권 위탁서란 해외 생산기업이 연락인에게 위탁하여 보건식품 비안 관리시스템 계정에 등록할수 있는 권한을 부여하는것으로, 연락인의 신분증 번호, 연락번호 등을 기재하여야 한다. 또 <보건식품 비안업무 지침(새행)>의 6.7~6.8조항에 규정된 서류를 제출해야 한다.

Q3: 수입 보건식품 비안인 관련 요구는?

A: <보건식품 등록과 비안 관리방법>, <보건식품 비안업무 지침(시행)>의 관련 규정에 근거하여, 수입 보건식품의 비안인은 시장에서 유통중인 보건식품 해외 생산업자여야 한다.해외 생산업자(비안인)란 소재국(지역)의 보건식품 생산/판매 규정에 적합한 법인 혹은 기타 조직을 가르킨다.

Q4: 등록 프로세스에 따라 신청중인 제품 처방에 코엔자임Q10, 어유, 파벽영지포자분,스피룰리나,멜라닌등 성분이 함유될 경우, 원료 질량요구를 어떻게 제정해야 하는가?

A: 상술한 성분을 함유한 제품의 등록/등록의 연속/ 변경 등록/ 기술양도/ 증명서의 재발급중 코엔자임 Q10, 어유, 파벽영지포자분,스피룰리나,멜라닌등 원료의 질량 요구는 보건식품 원료 관련 기술요구에 따라 제정한다.

Q5: 최종 제품이 아교인 보건식품 관련 요구는 ?

A: <홍국등을 원료로 하는 보건식품 허가 신청과 평가심사 관련 사항 통지>(국식약감허[2010]2호)에 따라 “최종 제품이 아교인 보건식품 질량표준은 반드시 <중국약전>의 규정에 적합해야 한다”. 즉  L-hydroxyproline, glycine, alanine, L-proline, characteristic peptides(당나귀 기원 펩타이드 A1/A2)을 지표성분으로 해야 하며, 아교를 신제품으로 등록 신청시 반드시 상술한 성분 지표를 제정해야 한다.

당나귀 기원 펩타이드 A1/A2은 <중국약전(2020버전)>에 새로 추가된 지표로서, 이왕 허가된 최종 제품이 아교인 보건식품의 등록연장/등록변경/기술양도/증서 재 발급시 상술한 지표성분을 추가해야 하며, 3롯드 제품의 안전성 시험 보고서를 제출해야 한다.

Q6: 지표성분/위생학시험/안전성에 대하여 재시험 혹은 보충 시험을 진행해야 할 경우, 시험검사용 샘플이 반드시 원 시험검사용 샘플과 동일한 롯드여야 하는가?

A: 원칙상 원 시험검사용 샘플과 동일한 롯드의 샘플로 시험검사를 진행하여야 하나, 원래의 샘플이 품질보증기한을 경과했을 경우, 다른 롯드의 샘플로 시험검사를 진행할수 있으나, 반드시 그 이유를 설명해야 한다.

Q7: 이미 허가를 받은 보건식품에 어떤 변화가 발생하였을 경우 변경 신청을 할수 있는가? 변경 신청시 제출해야할 서류는?

A: 변경신청 항목은 허가증서 및 그 첨부 서류에 기재한 내용에만 한하며, 제품의 안전성,보건기능,질량관리에 실질적인 변화가 발생해서는 안된다.

즉 제품 명칭/등록인 명칭과 주소/적용 인구군 범위/불 적합 인구군 범위/보건기능/식용량과 식용방법/규격/저장방법/품질보증기한/ 주의 사항/ 부원료 종류/생산공예(주요 공정과 중요 공예 파라메타)/관응요구 표준/감별/원료,부원료 질량요구/캡슐의 종류/이화학적지표/미생물지표/지표성분과 검사방법/제품과 직접 접촉하는 포장재 종류,명칭과 표준 등이 변경될 경우 변경신청을 해야 한다.

변경신청 제출서류는 <보건식품 등록신청 서비스 지침(2016년 버전)> 제8조 변경등록 신청서류 항목 및 요구”에 따른 서류를 제출해야 한다.

허가증서 및 그 첨부 서류에 기재되지 않은 비 주요 공예와 비 주요 공예 파라메타에 대하여 변경을 진행할 경우, 변경등록 신청을 해서는 안된다.

Q8: <보건식품 이화학적 지표 및 위생지표 검사와 평가 기술지도원칙(2020년 버전)이 이미 실시되었다. 이미 허가를 받은 제품의 지표성분 검사방법을 <보건식품 검험과 평가기술 규범(2003년 버전)

중의 규정을 채택 하였을 경우, 변경등록 신청을 하여야 하는가 ? 또 변경신청을 해야 할 경우 어떤 서류를 제출해야 하는가?

A: 지표성분 검사방법을 <보건식품 검험과 평가기술 규범(2003년 버전)중의 규정을 적용하여 허가를 받은 제품의 검사방법을 여전히 2003년 버전을 적용할 경우, 변경등록 신청을 하지 않아도 된다. 변경등록신청이 필요할 경우 <보건식품 등록신청 서비스지침(2016년 버전)> 제8조 변경등록 신청서류 항목 및 요구”에 따른 서류를 제출해야 한다.

원 검사방법과 비교하여, 적용 하고자 하는 검사방법의 원리와 조작 프로세스에 변화가 없을 경우, 3롯드 제품의 신구 검사방법 대조 결과를 제출해야 한다. 검사방법의 원리와 조작 프로세스에 변화가 발생하였을 경우 방법학적 연구를 진행해야 하며, GB/T 5009.1 <식품위생 검험방법 이화학부분 총칙>을 참조하여 신 방법의 정밀도, 정확도, 선형범위등에 대하여 고찰을 진행하고 관련 연구서류를 제출해야 한다.

Q9: 안정성평가 시험중 판매 포장이 되지 않은 샘플을 사용하여도 되는가?

A: <보건식품등록 심사평가 업무 세칙(2016년 버전)>중의 3.4.2.3.2(2)의 규정에 따라 원칙상 시험검사용 샘플은 완제품 포장이 된 샘플을 사용해야 한다. 시험검사의 수요에 근거하여, 포장이 되지 않은 샘플을 사용할 경우, 비포장 샘플의 생산과 처리과정을 제출해야 하며, 식품 시험검사기관이 제풀한 샘플처리의 구체적인 요구와 필요성과 합리성을 설명해야 한다.

Q10: 프로바이오틱스 원료를 사용한 제품은 반드시 <보건식품 원료용 균종 안전성 검험과 평가기술 지도원칙(2020년 버전)>의 규정에 따라 안전성 평가를 진행해야 하는가?  

A: 프로바이오틱스 원료 함유 보건식품은 반드시 <보건식품 및 그 원료 안전성 독리학시험검사와 평가기술 지도원칙(2020년 버전)>과 <보건식품원료 균종 안전성 시험검사와 기술지도원칙(2020년버전)>의 규정에 따라 안전성 독리학적 시험검사와 평가를 진행하여야 한다. 그중 <보건식품원료 균종 안전성 시험검사와 기술지도원칙(2020년버전)>은 보건식품원료용 세균, 사상진균(자사체 제외)과 효모의 안정성평가 중의 치병균(독성강도) 시험검사와 평가프로세스 및 방법을 규정하였으며, 보건식품원료용 균죵( 보건식품 배합용 원료 및 원료생산용 균종)의 치병성 시험검사와 평가에 적용 한다.

Q11: 술을 매체로 하는 보건식품 알콜함량 관련 요구?

A: <아미노산 킬레이트등 보건식품 신청과 평가심사 규정(시행)>에 따르면, 술을 매체로 하는 보건식품의 알콜농도는 38%을 초과해서는 안된다.