Q1: 화장품 안전성평가 관련 독성시험 종류는 ?
A: 국부적인 독성시험과 계통적인 독성시험이 포함된다.
국부적인 독성 시험:
① 피부 and & or 눈 자극성 및 부식성 시험
② 피부 알레르기 유발성 시험(피부 과민반응)
③ 피부 광독성
④ 피부 광 알레르기반응
계통적인 독성시험:
① 급성독성(급성 경구시험 혹은 경피시험)
② 유전독성시험
③ 반복투여독성시험
④ 만성독성/암 유발성시험
⑤ 독성동태학시험
Q2: 화장품 안전성평가보고서 간략버전 작성시, 화장품 성분/리스크 물질의 안전성을 입증할수 있는 증명서류는?
A: <화장품 안전성평가 지도원칙>(2021년판)중, 아래의 순위에 따라, 적어도 1종의 증명서를 제출하여 안전성을 입증해야 한다고 규정하였다.
1) <화장품안전기술규범>의 요구에 적합함을 입증한다. 즉 동 기술규범중의 사용허용 성분을 사용하였고, 사용량도 동 규범에 적합하며, 리스크물질도 동 규범의 요구에 적합해야 한다.
2) 국내외 권위기관이 발표한 안전 사용량등 데이터와 원료의 이왕 사용농도, 제품 혹은 원료의 독성시험 및 인체적용시험 결과를 결합하여, 그 사용 제한량을 결정할수 있다. 계통적인 독성 평가결과만 존재할 경우, 원료의 이왕 사용농도, 제품 혹은 원료 독리학적 시험과 인체적용시험 결과를 결합하여, 국부 자국성 평가를 진행후 그 사용 제한량을 결정할수 있다.
권위적기관: WHO,FAO,SCCS,CIR,IFRA등, 사용량 데이타: ADI, TDI,RfD,GRAS등.
3) 본 기업의 이왕 사용농도를 평가의 근거로 제출할수 있다. 단 해당 원료 사용 제품이 3년이상 판매 되었고, 사용방법과 사용량이 동일할 경우에만 평가근거로 제출할수 있다. 사용부위와 사용방법이 동일한 제품 처방중의 사용농도는 원칙상 본 기업의 이왕 사용농도 보다 높아서는 안된다.
이왕 사용농도 보다 높을 경우, <화장품 안전성평가 지도원칙>따라 안전성평가를 진행하여 그 안전성을 입증해야 한다. 원료의 이왕 사용농도는 부동한 제품 유형을 상호 참조할수 있다. 예를 들면 폭로량과 접촉시간이 긴 제품의 사용량을 폭로량이 적고 접촉시간이 짧은 제품의 평가에 참조할수 있으며, 사용 인구군, 사용부위와 사용방법등에 따라 참조의 합리성을 설명해야 한다.
4) 상기 3종의 방법에 근거하여 안전성을 입증할수 없을 경우, 화장품감독관리부문이 발표한 해당 원료 이왕 최고 사용량을 안전성평가에 참조할수 있다.안전성평가를 진행하고자 하는 제품중의 해당 원료의 사용농도는 원칙상 화장품감독관리부분이 발표한 원료의 이왕 최고 사용량을 초과해서는 안된다.
원료/리스크 물질의 안전성입증 과정중 상술한 임의의 방법을 사용할수 없을 경우, <안전성평가 지도원칙>에 따라 안전성평가를 진행하여 그 안정성을 입증해야 한다.
Q3 화장품 안전성평가중 상술한 입증방법을 사용할수 없는 원료/리스크물질의 안전성 평가방법은?
A: 1)<안전성평가 지도원칙> 중의 4.리스크평가 프로세스와 6.1 안전성평가 원칙에 따라 안전성평가를 진행하며, 해당 원료의 본 제품중의 사용 리스크는 공제가능 범위내임을 입증해야 한다.
2) 독성학적우려 한계치(TTC)법: 원료의 화학구조가 명확하고,엄중한 돌연변이 구조를 포함하지 않으며, 함량이 비교적 적고, 계통적인 독리학적 연구데이터가 부족할 경우 본 방법을 사용할수 있으며,OECD Toolbox、Toxtree등 소프트 프로그램을 활용할수 있다.
3) 비 효능성분 혹은 리스크물질 관련 계통적인 독리학연구데이터가 부족할 경우, Grouping/Read Across에 따라 안전성 평가를 진행할수 있다. 참조용 화학물질과 해당 원료 혹은 리스크물질은 유사한 화학구조, 동일한 대사경로와 화학/생물학적 반응성을 가져야 한다. 본 방법 사용시 화학구조,이화확적 특성과 대사 유사성은 OECD Toolbox등 소프트프로그램을 사용할수 있다.
Q4:어떤 화학원료의 계통적인 독성평가시험이 면제가능 한가?
A:WHO,FAO등 권위기관이 발표한 안전 사용량(ADI, TDI,RfD,GRAS)과 관련 결론이 존재하는 원료는 계통적인 독성평가시험 면제가 가능하다. 또 식용 역사가 긴 원료, 또 식용부위에서 추출하였으며, 추출과정중 생화학반응이 발생하지 않아 원 식용성분 구조가 변경되지 않은 원료는 제출한 증명서류에 대하여 분석후, 국가 관련 규정에 적합할시 해당 결론을 채납할수 있다.
Q5: 일상적으로 활용하는 화장품 안전성평가 관련 DB는 ?
A: 1)미국 화장품성분평가위원회가 구축한 화장품성분 안전성평가 DB;
2) EU위원회가 구축한 화장품성분DB ;
3) 유럽 화학품관리국 DB ;
4) WHO산하 식품첨가물관련 DB ;
5) FFSA가 평가한 식품관련 물질의 건강과 환경독리학 DB ;
6) 미국 식품의약품관리국이 일반적으로 안전한 물질이라고 인정하는 DB ;
