특수의료용도 조제식품이란 정상적으로 음식을 섭취할수 없거나, 소화흡수 장애, 대사문란 등 특정적인 질병을 갖고 있는 인구군의 영양과 식사 수요를 만족시키기 위하여, 전문적으로 가공된 조제식품을 가르킨다.

특수의료용도 조제식품에는 제품명칭, 제품유형, 원료,영양성분, 처방특징 및 영양학적 특징, 임상시험등 내용을 표시하여야 하며, 구체적인 요건은 아래와 같다.

1. 제품명칭:

통용명칭과 상품명칭이 포함되며, 수입제품은 영문명칭도 표시할수 있으나, 영문명칭과 중문명칭은 반드시 그 내용이 같아야 한다.

통용명칭은 반드시 선명하고 눈에 띄여야 하며, 분리하여 표시해서는 안된다.

제품마다 1개의 상품명칭이 있어야 하며, 상품명칭은 이미 허가를 획득한 특수의료용도식품, 건강기능식품, 의약품의 상품 명칭과 같아서는 안된다.

상품명칭 문자의 크기는 통용명칭 보다 작아야 하며, 글자체와 색상은 통용명칭보다 더욱 뚜렸해서는 안된다. 또 상품명칭의 면적은 통용명칭 면적의 50% 보다 커서는 안된다.

법에 따라 등록된 상표명칭을 상품명칭으로 사용할수 있다. 제품에 상표명칭 이외의 등록 상표를 표시 할 경우, 상표의 총면적은 통용명칭 전체 면적의 25%보다 커서는 안되며, 또 상품명칭 총 면적보다 적어야 하며, 상품명칭과 연합 사용해서는 안된다. 상표중의 문자의 크기는 상품명칭 문자 보다 커서는 안된다.

2. 제품유형

<식품안전국가표준 특수의료용도 조제식품 통칙>(GB 29922)과 <식품안전국가표준 특수의료용도 영유아조제식품 통칙>(GB 25596)에서 규정한 제품 유형을 표시하여야 한다.

3. 원료

원료는 <식품안전국가표준 사전포장식품 라벨통칙>(GB 7718) 규정에 따라 표시한다. 제품중 사용량이 2% 이상인 원료는 함량 내림순에 따라 표시하며, 사용량이 2% 미만인 원료는 단백질, 지방, 탄수화물, 비타민, 미네랄, 선택 가능 성분, 기타 성분(예 루테인), 식품첨가물, 기타 배합성분(예 식용가능 균종) 등의 순서에 따라 표시한다. 비타민과 미네랄은 영양성분표중의 순서에 따라 표시한다.

원료는 반드시 국가 표준, 관련 규정중 규정된 명칭을 사용하여 표시해야 한다.

4. 영양성분

영양성분은 영양성분표를 색인어로, “사각표”의 양식에 따라, 100 g 혹은 100 ml 혹은 낱개 제품의 에네르기( kJ 혹은 kcal), 영양소 및 선택 가능 성분의 함량을 표시한다. 또 매 100 kJ/100kcal 중의 영양소 함량을 표시할수 있다.

영양성분과 에네르기 함량은 구체적인 수치로 표시하며, 물에 타서 섭취하는 제품의 경우, 매 100ml 제품의 에네르기와 영양성분을 표시하였을 경우, 비고로 조제방법을 표시하여야 한다.

표시 수치는 제품 원료의 투입량, 원료의 품질요건, 생산공정 중의 소모, 제품 진열기간의 분해, 검사방법, 검사결과 등 요인을 충분히 감안하여야 하며, 원료명칭, 표시단위등은 GB 25596/29922의 요구에 적합해야 한다. 에네르기, 영양소와 선택 가능성분의 표시 수치는 제품검사 혹은 투입 원료량에 근거하여 산출할수 있다. 제품의 품질보증기간중 에네르기, 영양소와 선택 가능 성분의 실제 함량은 표시치의 80%보다 적어서는 안된며, 특수의료용도조제식품 관련 식품안전국가표준의 요구에 적합해야 한다.

5. 처방특징 및 영양학적 특징

제품의 처방 특징, 배합원리, 공예 특징, 원료 출처, 원료 혹은 성분의 정량표시(유당함량, MCT첨가량)등에 대하여 묘사와 설명을 진행할수 있으며, 영양학적 특징(에네르기, 에네르기 공급원 비율, 영양소 흡수 이용)에 대하여서도 묘사와 설명을 진행 할수 있다. 또 제품과 적용인구군의 질병 혹은 의학상황에 대한 설명, 제품 에네르기와 영양성분의 특징에 대한 설명, 원료 조합 원리에 대한 해석 등이 포함된다. 묘사와 설명은 반드시 객관적이고, 간결하고, 논리적이여야 하며, 의사와 임상영양사의 지도하에 환자가 정확히 사용할수 있도록하여야 한다.

단 과대, 절대적인 용어(예 천연, 최 우수)를 사용해서는 안되며, 기능작용 관련 용어, 질병치료와 예방, 보건작용 등을 암시 혹은 명시하는 용어를 사용해서는 안된다. 또 소비자를 오인 시키거나, 제품의 사용에 지도적 의의가 없는 묘사와 설명, 제품 처방 특징과 영양학적 특징과 무관한 내용을 표시해서는 안된다.

6. 임상시험

특정 전영양 조제식품의 라벨과 설명서에, 해당 제품 임상시험에 대하여  개괄적인 묘사를 진행할수 있다.임상시험 연구목적, 임상시험 설계방안, 임상시험 인구군, 견본수량, 관찰주기, 대조 샘플, 주요/차요 관찰 지표, 관찰결과등 내용에 대하여 설명을 진행할수 있다.