1. 의료기기를 수입하고저할시, 반드시 사전에 중국의약품감독관리국에 등록(제2류/3류) 혹은 비안(제1류)하여야 한다. 유효기간이 경과된 의료기기, 효력이 상실된 의료기기 및 도태된 의료기기의 수입을 금지한다.

단 의료기관이 임상의 긴급수요로 소량의 제2/3류 의료기기를 수입하고저 할경우, 국무원의약품감독관리부문 혹은 국무원이 권한을 부여한 성/자치구/직할시의 허가를 받아 수입할수있으며, 상기 의료기기는 지정된 의료기관에서 특정된 목적으로만 사용하여야 한다.

2. 의료기기 제품안전요구 :

수입의료기기가 전기류 제품일경우, 전기와 기기의 안전항목 및 안전경고표시가 반드시 GB9706<의료용전기설비의 분류>관련표준, GB2894-2008<안전표시및 그 사용 지도원칙>등의 의무적표준의 요구에 적합해야 한다.

3. 제품설명서와 라벨관련 요구

수입의료기기는 반드시 중문설명서, 중문라벨이 첨부되어야 한다. 설명서에는 반드시 의료기기의 원산지및 해외의료기기 등록인, 비안인이 지정한 국내 대리기업의 명칭, 주소, 연락방법을 명시하여야 한다.

또 의료기기 설명서와 라벨은 반드시 아래의 사항을 기재하여야 한다.

1) 통용명칭,모델번호, 규격;

2) 의료기기 등록인, 비안인, 수탁생산기업명칭, 주소및 연락방법;

3) 생산일자, 사용기한 혹은 실효일자;

4) 제품의 성능, 주요구조,적용범위;

5) 금기사항 및 주의사항과 기타 경고 혹은 명시하여야할 내용;

6) 설치와 사용설명 혹은 도안설명서;

7) 보수,보양방법,  운송관련 특기사항, 저장조건과 방법;

8) 제품기술요구와 규정상 반드시표시하여야 할 기타 사항

또 제2/3류 의료기기는 의료기기등록번호를 명기하여야 한다.

소비자 개인이 직접 사용하는 의료기기는 안전사용관련 특별설명을 첨부하여야 한다.

4. 수입통관 검사지

 수입의료기기는 원칙상 신고된 목적지에서 검사를 진행한다.

설치후 시운행하여 검사를진행하는 수입의료기기는 신고시 반드시 사용장소를 명확히하여 사용장소에서 검사를 진행한다.

심장페이스케이커는 베이징, 상하이, 하이난등 지정해안에서 검사를 실시하며, 국가의 인정을 받은 의료기기검사기관이 검사를 진행한다.

5. 기타 FAQ

1) 의료기기 등록여부를 확인하는 방법:

등록허가를받은 의료기기는 해당 의료기기의 등록증서및 첨부서류내용과 일치하며, 의료기기등록증서 유효기간내에 생산된 의료기기여야 한다. 의료기기등록증서의 진위를 확인하고저 할 경우 중국국가 의약품감독관리국 홈페이지에서 확인할수 있다.

2) 수입의료기기를 과학연구와 테스트용으로 사용하고저 할 경우 의료기기등록증서를 제출하여야 하나?

과학연구와 테스트용으로 사용하며, 인체진단과 치료용으로 사용하지 않은 제품은 등록 혹은 비안을 하지않아도 된다. 단 기업은 사실대로 신고하여야 하며, 해관은 진실용도를 엄격히 확인하여, 과학연구와 테스트용으로 수입된 의료기기가 인체진단과 치료에 사용될경우 관련 법률법규의 규정에 근거하여 기업에 반송 혹은 폐기를 명령한다.

3) 수입의료기기 부품은 의료기기 비안 혹은 등록을 진행하여야 하나?

의료기기 생산기업에 생산자료로 제공되는 수입의료기기 부품은 별도로 비안 혹은 등록수속을 진행하지 않아도 된다.

6. 의료기기 감독관리 관련 주요 근거법률법규

1) 중화인민공화국 수출입상품 검험법

2) 중화인민공화국 수출입상품 검험법 실시조례

3) 의료기기 감독관리조례

4) 수입기부의료기기에 대한 감독관리 강화관련 공고(원 국가질검총국, 상무부, 민정부,해관총서공고 2006년 제17호)

5) <수입의약품통관서>등7종 감독관리증서에 대하여 온라인상으로 확인검사 관련 공고(해관총서 국가의약품감독관리국 공고 2018년 제148호)

6) 수입을 금지한 구전기제품 목록 (상무부 해관총서공고 2018년 제106호)

7) 수입 심장페이스메이커 검험기구 조정관련 공고 (해관총서공고 2020년 제23호)