Q: 최근 중국 국무원 신문판공실은 <중국 펜타닐류 물질 관리> 백서를 발표했습니다. 중국의 펜타닐류 의약품 생산, 경영 및 수출 관리 상황은 어떠한지? 합법적인 기업을 통해 펜타닐류 의약품이 유출될 가능성은 없는지요?

A: 펜타닐류 의약품은 임상에서 주로 진통에 사용되며, 비 의료용도로 사용될 경우 약물 남용으로 이어질 수 있고, 심각한 공중위생 문제와 사회적 문제를 초래할 수 있습니다. 현재 중국은 4종류의 펜타닐류 의약품, 즉 Fentanyl（펜타닐）、Sufentanil（술판타닐）、Remifentanil（레미페인타닐）、Alfentanil（알펜타닐)이  의약품으로 승인되었고, 3개 기업이 원료약 생산 허가를 받았으며, 5개 기업이 제제 생산 허가를 받았습니다.

2024년도 중국의 펜타닐류 의약품 원료약 생산량은 100kg이며, 이는 주로 국내 의료 용도와 수출에 사용되었습니다. 2024년도 중국의 펜타닐류 의약품 수출량은 12.3kg（페인타닐류 물질의 염기로 계산）이며, 주로 한국, 베트남, 필리핀 등 국가로 수출되었습니다. 현재까지 북미 지역으로 펜타닐류 의약품을 수출한 적은 없습니다.

중국은 펜타닐류 의약품을 마취의약품으로 엄격히 관리하고 있으며, 의약품 감독관리부문은 펜타닐류 의약품 생산경영기업을 지정하고, 수요에 따라 생산량을 결정하며, 고정된 채널을 통하여 판매하고, 수출은 허가제고 관리하고 있습니다. 또한, 정기적으로 순찰 검사를 실시하여 안전 리스크를 제거하고, 전문검사와 비행검사를 통해 생산경영 질서를 규범화하고 있습니다.

또한, 펜타닐류 의약품의 수출에 대해서는 국가 심사허가제도를 실시하며, 수입 국가의 주관부문이 무역 적법성을 확인해야만 수출 허가증을 발급합니다. 더불어, 펜타닐류 의약품의 생산, 경영 및 수출 기업을 대상으로 경고 교육회를 개최하여 기업의 준법경영 의식을 높이고, 펜타닐류 의약품의 안전 방선을 강화하고 있습니다. 감독관리부문과 기업의 공동 노력으로 펜타닐류 의약품의 생산과 경영은 안정적으로 관리되고 있으며, 불법적인 생산 경영 사례는 발견되지 않았습니다. 또한, 합법적인 기업을 통해 불법 채널로 유출되는 현상도 발견되지 않았습니다.

향후, 국가의약품감독관리국은 펜타닐류 의약품의 생산과 경영에 대한 감독 관리를 계속적으로 강화하고, 수출 심사를 더욱 엄격히 하여 의료수요를 충족시키면서 불법 채널로 넘어가는 것과 남용을 철저히 차단할 것입니다.