일반 화장품 비안 관련QA(41)

발표일자:2023-06-28 발표 부문:광줘우시 시장감독관리국

Q 1: 통용 명칭중 동물, 식물 혹은 광물  명칭을 사용 할 경우, 처방중 반드시 해당 원료 혹은 동 유형 원료를 함유하여야 하는가?
A : <화장품 라벨 관리방법> 제8조 2항의 규정에 따르면, 동물, 식물 혹은 광물질 명칭을 사용하여 제품의 향, 색상 혹은 성상을 묘사할 경우, 처방중 해당 원료를 함유하지 않아도 되며, 통용 명칭 중 동물, 식물 혹은 광물질의 명칭을 사용하여 향, 색상 혹은 성상을 나타내는 방식을 사용하거나 속성 명칭 뒤에 추가하는 방식을 사용 할수있다.
제품의 향, 색상 혹은 성상을 나타내는 동물, 식물, 광물질은 우유, 크림, 부용, 황금, 백금 등 이다.


Q 2: 화장품 생산 기업의 주소 변경시 주의 사항은?
A : <화장품 등록/비안 서류 관리규정> 제 41조에 따르면, 생산 장소를 변경 혹은 추가 하고자 할 경우, 변경지에서 생산하고자 하는 제품의 미생물 및 이화학적 검사보고서를 제출하여야 한다. 주소만 변경하고 실제 생산장소가 변경되지 않을 경우, 변경 내용 중 “주소만 변경되고 이전하지 않았음”을 표시하여야 한다.


Q 3: 제품의 사용기간 변경시의 주의 사항은?
A : <화장품 등록/비안 서류 관리규정> 제 43조에 따르면, 제품의 사용 기간을 연장하고 자 할 경우 안전성 연구 서류를 제출 하여야 하며, 제품의 변경 내용중 사용 기간 연장 또는 단축을 명기 하여야 한다.


Q 4: 제품 적용 표준을 변경 하고자 할 경우의 주의 사항은?
A : <화장품 등록/비안 서류 관리규정> 제 43조에 따르면, 생산공정을 간편화 하고자 할 경우,변경 관련 상황 설명서를 제출해야 하며, 변경하고자 하는 제품의 미생물과 이화학적 검사보고서를 제출해야 한다. 서면상으로만 변경되고 실제 공정이 변경되지 않을 경우, “서면상으로만 변경되고 실제 생산공정은 변경되지 않았음”을 명시해야 한다.
 
Q 5: 제품 처방 변경시의 주의 사항은?

A : <화장품 등록/비안 관리방법>및 국가 의약품 감독관리국의 <화장품 등록/비안관리 문제 해답(1)>에 따르면, 일반 화장품의 처방을 임의로 변경해서는 안되며, 원료 공급상 교체 등으로 인한 제품 처방의 경미한 변화는 허용하나, <화장품 등록/비안 서류 관리규정> 제 42조의 관련 조건에 적합해야 한다. 변경 이유중 원료 기원, 질량규격 변경  원인으로 제품의 처방에 경미한 변화가 발생한 상황을 설명해야 한다.