국가위생건강위원회 의약품정책과 기본의약품제도사는  <임상구급의약품 임시수입업무무방안> 과 <CLOBAZAM수입> 관련 의견수렴서를 발표하였으며, 오는 4월28일까지 관련 의견수렴예정이다.

●상기 방안적용 의약품범위:

중국내에 등록출시되지않은 의약품으로서, 국내에 생산하는 기업이 없거나 단기간내에 생산을 회복할수 없으며, 해외에서 이미 출시된 임상에서 긴급히 수요되는 소량의 약품으로서 아래의 임의의 상황에 해당된다.

1. 희귀병치료 의약품

2. 목전 효과적인 치료방법과 예방수단이 없는,생명에 엄중한 영향을주는 질병의 예방과치료에 사용되는 의약품

3. 생명에 엄중한 리스크가있는 질병으로서 확실한 임상메리트가있는 의약품

●신청프로세스

1. 의료기관이 국가의약품감독관리국 혹은 권한을 부여받은 성급 정부기관에 수입신청을 한다.

2. 국가의약품감독관리국이 국가위생건강위원회의 의견을 청취한다.

3. 국가위생건강위원회는 3개업무일내에 서면으로 동의여부를 통지한다.

4. 의료기관은 국가위생건강위원회의 동의서를 근거로, 수입지역 관할 의약품감독관리부문에서 <수입의약품통관서>를 발급받는다. 이러한 의약품은 수입해관의 검사를 받지않는다.

5. 수입하고저하는 의약품이 마취의약품 혹은 향정신의약품의 경우, 국가의약품 감독관리부문에 신청하여 마취의약품(향정신의약품포함) 수입허가증을 발급 받아야한다.