A. 개항
의약품발췌검사는 의약품 출시후의 감독관리의 주요 수단으로서, 국가의약품 감독관리국이 통일적으로 조직하며, “분산적으로 샘플을 채취하여, 집중적으로 검사하며, 탐색식연구, 종합평가”의 방식으로 진행한다.
검사샘플 채취는 중국 31개 성의 의약품감독관리부문이 담당하였으며, 국가의약품감독관리원등 47개 검사기관이 검사를 진행하였다.
2021년 발췌한 의약품검사용 샘플에는 139개품종, 17,856롯드의 제제와 의약품음편이 포함되며, 상기 샘플은 3684소의 의약품생산, 경영, 사용업체에서 채취하였으며, 70롯드의 제품이 불합격판정을 받았으며, 국가의약품감독관리국은 각성 의약품감독관리국을 조직하여 리스크 조치를 취하였다.
또 탐색성연구에서 발견된 문제을 단서로 검사와 감독을 결합한 감독관리를 진행하였으며 안전리스크에 대하여 리스크관리 조치를 취하였다.
B. 발췌검사 데이타분석
1. 샘플발췌상황
2021년도 국가는 화학제제 81종, 중의약제제 46종, 중의약음편 9종, 생물제제 3종, 합계 총 139종의 의약품샘플을 발췌하였으며,그중 국가배치의약품 제제 53종이 포함된다.
발췌샘플 총수량은 17,856롯드이며, 생산환절 샘플 3,965롯드, 경영환절 12,409롯드, 사용환절 1,250롯드, 수입환절 샘플 232롯드였다. 상기 샘플은 의약품생산기업(1,113소), 의약품경영기업(2,085소),의약품사용업체(486소)에서 발췌하였다.
2. 의약품제제 발췌데이터 분석
130종의 의약품제제중 전부의 발췌샘플이 규정에 적합한 제제는 108종 (12,419롯드)였으며, 그중 화학제제 70종(767롯드), 중의약제제 35종(4,681종), 생물제제 3종(64롯드)였다. 즉 검사합격 총롯드수량은 15,861건이며,38롯드의 제품이 불 적합판정을 받았다.
1) 화학의약품
◆총 발췌수량은 81종 9,455롯드 이며, 그중 불합격 롯드수량 18건임. 상기 샘플에는 생산환절샘플: 1,769롯드( 그중 불합격 2롯드), 경영환절샘플: 6,577롯드( 그중 불합격 16롯드), 사용환절샘플 877롯드( 그중 불합격 0롯드), 수입환절샘플 232롯드( 그중 불합격 0롯드)가 포함됨.
불합격항목: 성상(불합격건수 1롯드,4.8%), 감별(불합격건수 4롯드,19.0%), 검사(불합격건수 14롯드,66.7%), 함량(불합격건수 2롯드,9.5%)임.
◆발췌샘플 16종의 제형중 5개제형에서 불합격 제품이 발생함. 불합격 제형은 정제(7개롯드), 캡슐(6개롯드),로션(3개롯드), 안과제제(1개롯드), 내복제제(1개롯드)임.
◆데이터 분석:
경영환절의 불합격건수가 생산환절보다 많으며, 주요 불합격항목은 “관련물질”,”용출도”등 검사항목이며, 불합격원인은 생산공예중 Tablet strength,원료혼합정도,운송보존과정의 온도영향등 요인과 관련된다.
2) 중의약제제
◆총 발췌수량은 46종 6,380롯드,9종 제형이며, 그중 불합격 롯드수량 20건임. 상기 샘플에는 생산환절샘플: 1,417롯드( 그중 불합격 2롯드,0.1%), 경영환절샘플: 4,914롯드( 그중 불합격 18롯드,0.4%), 사용환절샘플 49롯드( 그중 불합격 0롯드)가 포함됨.
불합격항목: 감별(불합격건수 9롯드,45.0%), 검사(불합격건수 7롯드, 35.0%), 함량(불합격건수 4롯드, 20.0%)임.
◆발췌샘플 9종의 제형중 6개제형에서 불합격 제품이 발생함. 불합격 제형은 분말제(8개롯드,5.8%),파스제(4개롯드,0.5%), 캡슐(3개롯드,0.2%),완제(2개롯드,0.2%), 시럽제제(2개롯드,0.4%), 정제(1개롯드0.1%)가 포함됨
분말제제의 불합격 비율이 높으며, 불합격항목은 감별항목임.
3) 생물제제
◆총 발췌수량은 3종 64롯드, 제형은 전부 주사제이며, 합격율100%임. 상기 샘플에는 생산환절샘플: 43롯드, 경영환절샘플: 20롯드, 사용환절샘플 1롯드가 포함됨. 상기 샘플에는 치료제품 2개, 예방류제품 1종임.
4) 국가배치의약품(중의약음편 미포함)
◆총 발췌수량은 44종 6,186롯드 이며, 그중 불합격 롯드수량 6건임. 상기 샘플에는 생산환절샘플: 1,193롯드( 그중 불합격 1롯드), 경영환절샘플:4,562롯드( 그중 불합격 5롯드), 사용환절샘플 431롯드( 그중 불합격 0롯드),4개 제형이 포함됨.
5) 수입 의약품(수입 중약제 미포함)
◆총 발췌수량은 590롯드, 4개 제형이며 합격율 !00%임. 상기 샘플에는 수입환절 샘플 232롯드, 생산환절샘플: 14롯드, 경영환절샘플:288롯드, 사용환절샘플 56롯드가 포함됨.
3. 중의약음편 전문발췌검사 및 중의약약제 품질 모니터링 상황
◆2021년도 전문발췌검사중 9종의 중의약음편 1957롯드를 발췌하였으며, 그중 32롯드가 불합격임. 주로 중의약음편의 안전성(가짜 혹은 위조품 첨가, 불법염색) 및 품질관리(생산규범,전문속성,SO2,중금속, 농약잔류량)에 대하여 연구를 진행함.
주요 불합격항목은 총회분(불합격건수 2롯드,5.7%), 성상(불합격건수 18롯드, 51.4 %), 잡질(불합격건수 11롯드,31.4%), 감별(불합격건수 1롯드,2,9%),함량측정(불합격건수 3롯드,8.6%)임.
◆2021년도 중의약약재 품질모니터링검사 샘플발췌수량은 9종 378롯드 임, 상기 샘플에는 생산환절샘플 264롯드와 시장집산지 혹은 재배집중구 샘플 114롯드가 포함되며, 잡질위조품첨가, 가공포제규법, 농약잔류량과 식물성장제사용등 문제에 대하여 검사함.
상기 중약재음편 전문발췌검사와 중의약약제 품질모니터링검사중 발견된 주요문제점은 잡질첨가 혹은 유사품대용; 외래성 유해물질(진균독소, 농약잔류량, 중금속및유해원소) 제한량초과; 채집가공과 포제 규법에 적합하지 않음; 총회분 표준초과등이다.
중의약음편은 품질상황은 전반적으로 양호함.
4. 탐색성연구
각 의약품검사기관은 현행 법률표준에 근거하여 검사를 진행함과 동시에 각 발췌 각품종에 존재가능한 안전성, 효능성에 대하여 탐색성 연구를 진행하였으며, 발견된 주요 문제점은 아래와 같음.
1) 일부분 기업에 위법생산 문제가 여전히 존재함.예를들면 생산공예를 함부로 변경하거나,관건적인 공예제조접을 위반하거나, 원부료를 변경하거나 방부제 혹은 세균억제제를 사용함.
2) 각 생산공장의 원료약의 품질차이와 생산공예 불안정등 원인으로 제품의 균일성에 차이가 있음.
3) 중의약음편에 저질 혹은 위조품을 사용하여 중의약제제를 생산하는 경우가 있음
4) 외래 오염물질이 제한량을 초과함, 즉 중금속, 농약, 방부제 잔류량이 제한량을 초과함
5) 포장재의 상호 용해성문제가 제품품질의 안정성에 영향을 끼침.
C. 발췌검사결과의 응용
1. 기업에대한 경고의 작용을 하여, 안전선을 철저히 지키도록 한다.
2. 가짜와 저질의약품을 선별 조사한다
3. 감독과 검사를 결합하여 불법행위를 타격한다.
4. 리스크경고의 작용을하여 산업의 업그레이드를 추동한다
5. 사회공치를 추진하여 과학감독에 협력한다.
