2022.2.21일 중국국가의약품감독관리국은  <화장품 이상반응 관리방법> (2022년제16호)을 공고 하였으며, 2022.10.1일부터 실행 예정이다.

 상기 <화장품 이상반응 관리방법> (2022년제16호)은 총 7장 47조로 구성 되었으며, 화장품 이상반응관리 관련 의약품 감독관리부문 , 화장품 이상반응 모니터링기구와  화장품 등록인, 비안인, 위탁생산기업, 화장품경영자와 의료기관등의 의무와 이상반응 보고,평가, 처리 방법을 규정하였다.

一、 화장품 이상반응 관리 담당 정부기관과 그 직책

1) 의약품 감독관리국 (국가급, 성급, 시급)

국가의약품 감독관리국과 각급 의약품 감독관리국은 화장품이상반응 모니터링관리 체계를 구축하고, 화장품이상반응 검측관리제도를 제정 실시하며, 화장품이상반응 검측업무의 진행상황을 감독검사하고, 관련 선전, 교육과 연구및 국제교류 업무를 담당한다.

또 국가의약품감독관리국은  화장품이상반응 모니터링평가기지의 인정기준과 관리규범을 제정발표하며, 또 국가모니터링기지의 선별, 관리를 진행한다.

2) 화장품 이상반응 모니터링기구 (국가급 성급, 시급)

각급 화장품 이상반응 검측기구는 화장품이상반응검측관련 기술업무를 담당하며 아래의 의무를 이행한다.

a) 화장품이상반응 정보를 수집,분석, 평가하며 의약품감독관리부문에 리스크관리건의를 한다.

b) 비교적 중대한 화장품이상반응에 대하여 의약품감독관리부문에 처리관련 건의를 하며, 조사업무에 협조한다.

c) 이상반응정보시스템을 구축하고 일상적인 관리를 진행한다.

d) 화장품이상반응 검측관련 기술표준과 규범을 작성하며,기술지도를 실시한다.

e) 화장품이상반응  검측관련 선전, 교육, 연구와 국제교류활동을 진행한다.

二、 등록인과 비안인의 직책과 의무

화장품의 등록인과 비안인은 이상반응 모니터링 의무를 이행하여야 한다. 즉 이상반응 모니터링 체계를 구축하고, 합리적으로 인원을 배치하며,리스크 분석평가및 관리를 진행하여야하며, 이상반응의 조사처리에 협조하며, 이상반응 기록을 작성하고  적어도 3년간 보존하여야 한다.

해외 화장품의 등록인 비안인과 중국내 대리인은 자발적으로 화장품이상반응 정보를 수집, 보고, 분석평가 체계와 그 처리에 협조하는 체계를 구축하여야 한다.

三、 화장품 이상반응 수집경로와 보고자

1)화장품 등록인, 비안인은 제품라벨, 홈페이지 등 경로를 통하여, 소비자에게 화장품불량반응을 보고할수있는 전화, 메일등 연락방식을 알려, 자발적으로 이상반응 정보를 수집하여야 하며, 수집된 이상반응을 제때에 보고하여야 한다.

2)화장품 위탁생산기업과 화장품경영자는  화장품이상반응 모니터링기구에 발견 혹은 입수한 화장품 이상반응을 보고하여야하며, 화장품이상반응 모니터링기구와 의약품 감독관리부문의 조사에 협조하여야 한다.

3)의료기관은  화장품이상반응 모니터링기구에 발견 혹은 입수한 화장품 이상반응을 보고하여야하며, 화장품이상반응 모니터링기구와 의약품 감독관리부문의 조사에 협조하여야 한다.

피부병전문의료기관과 피부과가 설치되어있는 2급이상 의료기관은 그 전료범위에 적합한 이상반응 모니터링제도를 구축하고 그 제도를 효율적으로 실시하여야 한다.

4)화장품 전자상거래 플랫폼은 발견 혹은 입수된 화장품이상반응을 기록하여 폴랫폼내의 화장품경영자에게 전달하며, 화장품 경영자가 보고와 조사처리 의무를 이행하도록 독촉하여야 한다.

5) 일반 화장품이상 반응은 30일내에, 엄중 이상반응은 15일내에, 사회에 중대한 영향을 줄수있는 이상반응은 3일내에 보고하여야 하며, 불량반응 보고기록은 적어도 3년간 보존하여야 한다.

四、 화장품 이상반응 분석평가와 처리

화장품 등록인 비안인과 수입 화장품의 국내 대리인은 이상반응에 대하여 평가를 진행하고, 필요시에는 생산원료, 조합성분, 생산공예, 생산질량관리, 저장운수등에 대하여 자아검사를 진행하여 이상반응 원인을 확인한다.

화장품 등록인, 비안인, 국내 대리인은 엄중불량반응에 대하여 20일내에, 사회에 비교적 큰 영향을줄수있는 불량반은은 10일내에 자아검사보고서를 작성하여 성급 이상반응모니터링기구와 성급 의약품감독관리부문에 보고하여야 한다.

각급 이상반응모니터링기구는 본 행정구역내에서 발생한 화장품이상반응에 대하여 분석 평가를 실시하며, 분석평가결과와 리스크정도에 따라 동급 의약품감독관리부문에 처리건의 진행한다.

의약품감독관리부문은 이상반응모니터링 기관의 불량반응 처리건의를 접수후, 모니터링결과와 업무의 수요에 근거하여, 화장품 등록인, 비안인, 수탁생산기업및 수입 화장품 국내 대리인에게 분석평가와 자아검사를 진행하여 이상원인을 규명하도록 명령하며, 효과적인 조치를 위하여 리스크관리를 진행하도록 한다. 또 화장품 등록인, 비안인, 국내 대리인, 수탁생산기업, 화장품 경영자에 대하여 감독검사를 진행하며, 불법행위 발견시 법에 따라 처벌한다.