2022년1월18일, 임상시험용 의약품의 제조를 규범화하여 의약품연구와 혁신의약품 개발을 촉진하기 위하여, 중국 국가의약품감독관리국은 <의약품생산질량관리규범---임상시험 의약품부록 (의견수렴서)을 발행하였으며, 2022년2월17일까지 관련 의견수렴 예정이다.

이왕 중국은 임상시험용 의약품관리 관련 명확한 규정이 없었다. 연구단계중인 임상시험용 의약품에 허가된 의약품의 GMP적용은 너무 엄격한 부분도 있었고, 또 GMP중의 일부분 내용을 적용할수 없는 문제점도 있어, 임상시험용 의약품 조제에 GMP 적용여부 관련 분쟁이 존재하였다.

  동 의견수렴서는 임상시험용 의약품의 특성을 충분히 감안함과 동시에, 임상시험용 의약품에 적용하여야할  GMP요구를 명확히 하였다. 즉

1. 임상시험용 의약품의 제조는 GMP관련 기본원칙과 데이터 신빙성요구를 준수하여야 한다고 규정하여, 임상시험용 의약품 GMP적용여부관련 분쟁을 해결하였고, 기업내부의 질량관리체계와 관리활동에 근거를 제공하였다.

2. 의약품 품종데이터 설립관련 요구를 신설하여, 연구개발과정의 과학성, 합리성 관련 평가 용이하게되었을 뿐만아니라, 추적가능성 수준을 제고하였다.

3. 평가출하제도를 인입하여, 질량책임자가 임상시험용 의약품에 대하여 질량평가후 출하를 허가하도록하여, 관련 법률법규요구와 기술요구에 적합하도록 하였다.