2022년 1월6일 ,중국국가 의약품감독관리국은 <화장품생산질량관리규범>(2022년 제1호)을 발행하였으며, 2022년7월1일부터 실시예정이다. 2022년7월1일전 이미 생산허가를 획득한 기업은 2023년 7월1일까지 상기 규범에 적합하지 않은 부분을 전부 개정하여 본 규범의 요구에 적합하도록 하여야 한다.
동 규범은 총 9장 67조로 구성되었으며 각 장의 주요내용은 아래와 같다.
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제2조: 본규범은 화장품 생산질량관리 기본요구를 규정하였으며, 화장품 등록인, 비안인, 수탁생산기업은 반드시 본 규범을 준수하여야 한다.
제3조: 화장품 등록인, 비안인, 수탁생산기업은 반드시 성실과자율의 원칙 및 본규범의요구에 따라, 생산질량관리체계를 구축하여야 하며, 화장품 원재료구매, 생산, 검사, 저장과 판매 및 회수 전 과정의 관리와 추적을 실현하여, 품질안전요구에 적합한 화장품을 지속적이고 안정적으로 생산할수 있도록 하여야 한다.
1) 질량안전책임제도
기업은 반드시 화장품 질량안전책임제도를 수립하여야하며, 기업의 법정대표자, 질량안전담당자, 생산담당자, 기타 화장품 질량안전 관련 인원 및 품질관리부문 책임자는 각자의 직책을 명확히하고, 각자의 직책규정에 따라 급별로 상응한 화장품질량안전 책임을 이행하여야 한다.
2) 질량안전 담당자
기업은 반드시 품질안전 담당자를 두어야하며, 질량안전 담당자는 반드시 화장품, 화학, 화학공업, 생물, 의학, 의약품, 식품, 공공위생, 법학등 화장품 질량안전관련 전문지식을 갖추어야하며, 관련 법률법규와 의무적 국가표준 및 기술규법을 익숙히 장악하여야하고, 5년이상의 화장품생산 혹은 질량관리 경험을 갖추어야 한다.
품질안전담당자는 법정대표자를 협조하여 아래의 제품 품질안전관리와 제품출하허가 직책을 감당하여야 한다.
① 기업의 생산질량관리체계를 구축 및 조직하고, 질량안전관리책임을 낙실하며, 정기적으로 법정대표자에게 질량관리체계 운행상황을 보고하여야 한다.
② 제품질량안전문제의 해결 및 관련 서류의 사인과발행
③ 제품안전평가보고서, 처방, 생산공예, 물료공급상, 제품라벨등의 심사관리 및 제품의 등록,비안서류의 심사(수탁생산기업 제외)
④ 물료의 투입관리와 제품의 출하허가
⑤ 호장품불량반응의 모니터링 관리
1)자아검사제도:
① 기업은 반드시 질량관리체계 자아검사제도를 구축하고 실시하여야 하며, 매년 화장품생산 질량관리규범의 실시상황에 대하여 자아검사를 실시하여야 한다.
② 연속적으로 1년이상 생산이 정지된 상황에서 다시 생산을 개시할 경우, 반드시 자아검사를 진행하여 본 규범의 요구에 적합한지를 확인하여야 한다.
③ 화장품 발췌검사결과가 불합격일 경우, 규정에따라 제때에 자아검사를 진행하고 개정정하여야 한다.
2)시험실관리제도:
기업은 반드시 생산하는 화장품 품종, 수량과 생산허가항목에 적합한 실험실을 구축하여야 하며, 적어도 균락총수, 곰팡이균과 효모균총수 등 미생물검사항목의 검사능력을 갖추어야하며, 검사환경, 검사인원 및 검사시설,설비, 기기와 시제, 배지,표준품등이 검사수요를 만족시킬수 있어야 한다.
3)비치견본 관리제도:
① 기업은 비치견본관리제도를 구축하고 실시하여야하며, 제품출하시 롯드마다 반드시 비치견본을 남겨야한다.비치견본의 수량은 적어도 외부검사 수요량의 2배여야하며, 제품질량검사의 요구를 만족시킬수있어야 한다.
② 출하제품이 완제품일경우 비치견본은 반드시 원래의 판매포장상태를 유지하여야 한다.
③ 판매포장이 다수의 최소판매 단위로 구성된 세트가 박스로 포장된 제품일 경우, 박스내의 최소판매단위상태의 비치견본을 남기면, 세트포장을 비치견본으로 남기지 않아도 되나,비치견본의 질량추적수요를 만족시킬수있는 셋트 외포장을 남겨야 한다.
① 기업은 제품공예의 환경요구에 따라 생산현장을 청결/준청결/일반생산구역으로 나누어야 한다.
② 샌산현장등 장소에는 화장품질량안전에 영향을 줄수있는 물료 혹은 기타 물품을 저장, 생산해서는 안된다.
③ 조제,반제품저장, 충전,주입등 생산공정이 전밀폐도관에서 진행될 경우,반제품 저장공간을 설치하지 않아도 된다.
④ 안부피부표면용 및 아동피부, 입술표면의 청결및 보호목적으로 사용되는 잔류형 (분말형화장품 제외)화장품을 생산할 경우, 반제품의 저장, 충전,주입,청결용기와 저장기구는 반드시 생산현장의 청결구역의 요구에 적합해야 한다.
⑤ 기업은 반드시 공기정화 시스템을 구축하고, 정기정으로 청결 소독하고 관련 모니터링과 보수제도를 수립 실시하여야 한다.
기업은 반드시 물료입고 검사기록제도를 구축 실시하여야 한다.
① 기업은 물료검사규장제도를 수립하고 물료의 검사표준과 검사방법을 명확히하여야 한다.
② 기업은 중요 물료의 견본을 비치하여야하며,비치견본 기록을 보존하여야 한다.
③ 기업은 생산용수의 수질과 물량은 생산요구에 적합해야하며 수질은 적어도 생활음용수의 위생표준요구에 적합해야 한다.생산용수가 소형의 집중식 급수 혹은 분산식 급수의 경우, 자질인정을 받은 검사검험기관이 생산용수에 대하여 해마다 적어도 1회의 검사를 진행하여야 한다.
④ 기업은 라벨관리제도를 수립하고 제품라벨에 대하여 심사확인을 진행하여야 한다.내포장의 라벨표시 공정은 화장품 내용물과 접족하는 제일 마지막공정을 진행하는 생산기업에서 진행하여야 한다.
제6장 생산과정관리:
기업은 생산공예 파라메터와 공예과장의 중요관리점을 명확히하고, 주요 생산공예는 반드시 검증을 진행하여, 지속적으로 안정하게 합격된 제품을 생산할수 있도록 하여야 한다.
제품출하관리제도 ,기업은 반드시 제품출하관리제도를 수립하고 진행하여야 한다.
제7장 위탁생산관리:
1)위탁생산을 진행하는 화장품 등록인과 비안인은 반드시 상응한 질량관리체계를 수립하고 위탁생산기업의 생산활동에 대하여 감독관리를 진행하여야 한다.
2)화장품생산의 위탁방은 생산하고저하는 화장품의 등록인 혹은 비안인이여야 한다.
3)수탁생산기업은 유효한 화장품생산허가증을 소유한 기업이여야하며, 생산허가를 획득한 범위내에서 위탁생산을 진행하여야 한다.
4)위탁방은 반드시 질량안전책임자를 두어야하고, 질량안전책임자는 위탁방 법정대표자를 협조하여 상응한 제품질량안전관리와 제품출하 직책을 감당하여야 한다.
① 기업의 질량관리체계를 수립하고 그 실시를 조직하여야하며, 질량안전관리책임을 낙실하고 정기적으로 기업의 법정대표자에게 질량관리체계의 운행상황을 보고하여야 한다.
② 제품안전문제 관련 정책과 관련 서류에 서명하고 발급하여야 한다.
③ 화장품 등록비안서류에 심사하여야 한다
④ 위탁방이 구매 호근 제공한 물료, 물료공급상과 물료입고에 대한 심사관리.
⑤ 제품출시출하허가
⑥ 수탁생산기업의 선별과 생산활동에대한 감독관리
⑦ 화장품불량반응 모니터링 관리
5)위탁시업은 반드시 수탁생산기업의 생산활동 감독제도와 수탁생산기업 교체제도를 수립하여야 한다
6)위탁방은 제품출하 허가관리제도를 수립하고 수탁생산기업의 제품출고허가후 제품검사에서 합격되고, 관련 생산질량활동기록을 심사확인후 출시허가를 하여야 한다.
7)위탁방은 반드시 비치견본제도를 수립하고 실시하여야 한다.위탁방 소재지 혹은 주요 경영장소에 견본을 비치하여야 한다.또 위탁방 소재지 혹은 주요 경영장소 소재지의 기타 경영장소에 견본을 비치할수 있다.
8)위탁방은 기록관리제도를 수립하고 본 규범활동과 관련된 기록을 보존하여야 한다.
생산질량관리규범관련 기록을 수탁생산기업이 보존할경우 위탁방은 보존관련 기록을 감독하여야 한다.
1)화장품의 등록인 비안인과 수탁생산기업은 반드시 제품판매기록제도를 수립실시하여야하며, 모든 판매제품이 출고서류, 판매기록이 제품실품과 일치함을 보증하여야 한다.
2)제품판매기록에는 적어도 아래의 내용이 포함되어야 한다.
제품명칭, 특수화장품 들록증서번호 혹은 일반화장품 비안번호, 사용기한, 순함량, 수량, 판매일자, 가격, 및 구매자명칭 주소와 연락방법
3)화장품의 등록인 비안인은 화장품불량반응 모니터링과 평가 시스템을 수립하여야 한다.
4)수탁생산기업은 반드시 화장품불량반응 모니터링제도를 수립및 실시하여야 한다.화장품의 등록인 비안인과 수탁생산기업은 반드시 생산하는 화장품 품종, 수량에 상당한 기구와 인원을 비취하고 규정에 따라 불량반응 모니터링 제도를 실시하여 모니터링 기록을 작성하여야 한다.
5)화장품등록인, 비안인은 반드시 제품 회수관리제도를 수립하고 법에 따라 회수 업무를 실시하여야 한다.제품품질문제로 인한 화장품 회수와 처리상항에 대하여 화장품 등록인 비안인은 제때에 소재지 성,자치구, 직할시 의약품 감독관리부문에 보고하여야 한다.
6)수탁생산기업은 반드시 제품회수 협제제도를 수립 실시하여야 한다.
1)반제품생산에만 종사하는 화장품의 등록인 비안인 및 수탁생산기업은 반드시 본 규범의 요구에따라 생산을 조직하여야 한다.
2)출하제품 라벨표시에는 적어도 아래의 내용이 포함되어야 한다. 제품명칭,기업명칭, 규격. 사용기한, 저장조건
3)치약의 생산질량관리는 본 규범에따라 실시하여야 한다.
