근년 영유아용 조제분유 제품의 크로너박터균 오염은 전 세계적으로 발생되고 있는 문제이다. 기업의 식품안전주체책임을 낙실하고 리스크관리 기술지도를 강화하여, 기업의 리스크관리 능력을 제고하기 위하여 시장감독관리총국은 <영유아용 조제분유 생산기업 크로너박터 리스크 예방 관리 지침>을 발표한다.
지침은 지도성 서류로서 규범성 서류가 아니며 집법의 근거로 삼지 않는다. 각 성급 시장감독관리국은 전문 홍보와 교육을 진행하여 기업이 자체 실제 상황과 결합하여 참조 하도록 한다.
지침 요점:
1. 크로너박터의 기본특징:
일종의 식원성 조건 치병균으로 건조 저항력과 고삼투암 내성이 강하며 0~6개월령 영아(특히 면역기능이 손상된 영아) 의 건강에 비교적 큰 위험이다.
<식품안전국가표준 사전포장식품 치병균 제한량>(GB 29921-2021)의 규정에 따르면 0~6개월령 영아용 조제식품에서 크로너박터가 검출되어서는 안된다.
2. 생산과정의 크로너박터의 리스크식별과 리스크분석
1) 리스크요인
습법공예중의 분무건조, 유동층 2차건조 말단 공정, 건법공예 전과정의 생산조작, 인원, 설비, 환경 등이 모두 리스크 요인이다.
예를 들면
① 청결구역 환경조습, 먼지누적.
② 인원, 원부재료, 포장재, 폐기물, 공구 등이 청결도가 낮은 구역에서 높은 구역으로 이동시 오염을 유발할수 있다.
③ 환기시스템 환풍으로 인한 오염
④ 압축공기 혹은 기타 기체로 인한 오염
⑤ 건법공예중의 원료, 식품첨가물에 혼입으로 인한 오염.
3. 크로너박터의 관리 조치
크로너박터 오염은 우발성, 은폐성이 있으며 아래 요인 관리를 강화해야 한다.
① 청결구역 건조상태를 유지해야 한다.
a. 상이한 청결도의 작업구역 사이, 습한 구역과 건조구역 사이의 물리적 격리 조치가 효율적이어야 한다.
b. 생산중 청결구역에서 물 사용을 금지해야 한다
c. 청결구역내에 가능하게 나타날수 있는 각종 수분 기원을 잘 관리해야 한다.
d. 습식청결의 경우 설비와 환경이 건조상태 회복관련 조작규정을 제정하고 엄격히 집행해야 한다.
② 환경관리: 동태적인 관리와 미생물 관리의 유효성을 확보해야 한다.
a. 검측 규정과 검측 요구를 엄격히 집행하며, 정상적인 생산상태에서 즉 동태상황에서 검측해야 한다.
b. 검측방안을 제정하고, 샘플채취, 검측에 사용되는 재료, 키드 등에 대하여 검수관리를 진행한다.
c. 스왑 샘플링(swab sampling) 규장을 제정하고 엄격히 준수하며, 샘플채취 후 신속히 실험실에 보낸다.
d. 목표 미생물 크로너박터균과 지시균 장내간균에 대하여 동시에 검측을 진행한다
e. 장시간 시험검사 결과가 지속적으로 음성/무이상 일 경우, 검사의 유효성을 평가해야 한다.
f. 동태적으로 샘플채취 구역과 샘플채취 빈도를 조정해야 한다.
③ 인원위생: GMP의 식품가공인원 위생요구를 낙실한다
a. 인원 정화 프로세스 집행에 특히 주의해야 한다.
b. 작업복소독 요구를 엄격히 집행하며, 신바닥 소독을 각별히 주의해야 한다.
c. 청결구역에 들어가는 인원수량과 빈도를 잘 관리해야 한다.
④ 건조혼합 공정에 직접 투입되는 원부재료와 포장재 관리
a. 건조혼합 공정에 직접 투입되는 원료, 식품첨가물 및 포장재의 검수를 엄격히 집행한다.
b. 원부재료, 포장재 공급체인의 생물리스크평가와 관리제도를 구축하고 집행 한다.
⑤ 압축공기 및 기타 기체에 대한 관리
a. 감독계획을 수립하고 정기적으로 식품생산, 청결식품 접촉면과 설비에 사용되는 압축공기 혹은 기타 기체에 대하여 샘플을 채취하여 미생물지표 관리를 실시한다.
⑥ 청결과 소독
a. 청결소독 기술요구와 관리 프로세스를 엄격히 집행하며, 정기적으로 검증을 진행한다. 특히 건조탑의 청결 프로세스 관리와 청결효과를 잘 검사한다.
⑦ 생산정지 후의 생산회복 관리
a. 생산정지 후의 생산회복 관리제도 혹은 조작프로세스를 제정하고 엄격히 집행한다. 생산정지 기간중 생산조건에 중대한 변화가 발생하였을 경우 리스크 상황에 대하여 전면적인 평가와 조치를 취하고 검증 후 생산을 회복 한다.
4. 크로너박터 리스크조사와 편차조정
a. 리스크모니터링에서 이상이 발견될 경우, 즉시 조사와 편차조정 프로세스를 개시한다.
b. 특별주의 사항: 이상 결과 당일과 전후 몇일간에 생산된 완제품에 대하여 발췌검사 밀도를 증가하고 리스크관리를 강화한다.
