중국 보건식품(건기식) 관련 규제 변화 종합

발표일자:2024-11-14 발표 부문:식품화반넷

2023년 이후, 중국은 보건식품 관련 법률법규, 표준 등에 대하여 대폭 보완을 진행하고 있다. 이러한 보완은 보건기능목록, 보건식품용 원료, 보건기능 관련 기술평가방법, 보건식품로고 규범 사용 등에 관한것으로서, 이러한 규제에 대한 보완을 통하여 보건식품 관련 법률과 표준체계를 진일보 완비화하고, 보건기능과 보건식품용 원료범위를 넓혀, 기업의 연구개발을 격려하고 보건식품업계 규범화 발전을 추진하고자 함이다.

솽무(双无)” 보건식품증서 집중교체 관련 방안이 발표되어, 이왕 위생부와 식품의약품감독관리국 시기 허가된 보건식품에 대하여서도 규범화 관리가 이루어 질수 있도록 하였다.

새로 발표된 규제와 변화요점을 식품화반넷은 하기와 같이 종합 하였다

1. 2023년 1월1일 이래 국가차원에서 발표된 보건식품 관련 주요 규제

순번

표제

발표일자

실시일자

 

1

<보건식품원료목록 영양소보충제>(2023년 버전)

<보건식품원료목록 대두분리단백>

<보건식품원료목록 유청단백>

<보건식품에 표시허용 보건기능목록 영양소보충제(2023년 버전)>

 

 

2023.6.14

 

 

2023.10.1

2

<보건식품 신기능 및 제품기술평가 실시세칙(시행)>

2023.8.28

2023.8.28

 

3

<보건식품에 표시허용 보건기능목록 비영양소보충제(2023년 버전)>

<보건식품 효능검증과 평가 기술지도원칙(2023년 버전)>

<보건식품 효능검증과 평가방법(2023년 버전)>

<보건식품 시식시험 윤리심사 업무지도원칙(2023년 버전)>

<보건식품에 표시허용 보건기능목록 비영양소보충제(2023년 버전)>

<보건식품에 표시허용 보건기능목록 비영양소보충제(2023년 버전)>및 세팅서류 해독

 

 

2023.8.31

 

 

2023.8.31

4

<보건식품원료 대두분리단백,유청단백 제품비안제형 및 기술요구>

2023.9.29

2023.10.1

5

<보건식품원료 대두분리단백> <보건식품원료목록 유청단백> 해독서류

2023.10.7

2023.10.7

6

<보건식품원료목록 영양소보충제(2023년 버전)>해독서류

2023.10.7

2023.10.7

7

보건식품 안전성심사 신청서류와 설명서 관련 FAQ

2023.11.21

2023.11.21

8

<보건식품로고 규범표시 지침>

2023.12.22

2023.12.22

 

9

<보건식품원료목록 인삼>

<보건식품원료목록 서양삼>

<보건식품원료목록 영지>

 

2023.12.31

 

2024.5.1

10

수입보건식품 등록비안 신청관련 영사인증서류 간략화

2024.4.29

2024.4.29

11

<보건식품원료 인삼 서양삼 제품비안 기술요구>

2024.4.30

2024.4.30

12

<현재 생산판매되고 있는 유효기간과 기술요구가 없는 보건식품 집중 증서교환 심사요점>

2024.11.1

2024.11.1

2. 건식품 관련 표준체계에 대한 보완

국가표준화관리위원회는 “전국 특수선식 표준화기술위원회”를 “전국 특수식품 표준화기술위원회”로 개칭하고, 특수식품 영역 질량 관련 국가표준의 제수정을 분담하도록 하였으며, 전국 특수식품 표준화기술위원회는 2024년 2월 <보건식품중의 멜라토닌 측정>등 12건의 국가표준(의견수렴고)을 발표하였다. 2023년 12월 식품안전국가표준 심사평가위원회 비서처는 <보건식품 양호생산규범> 등 21건의 식품안전국가표준(의견수렴고)를 발표하였다. 또 중국영양보건식품협회는 단체표준 관련 2024년 제3,4호 공고를 발표하였으며, 상기 공고에는 <보건식품원료목록 인삼잎>등 174건의 보건식품원료 관련 단체표준이 포함된다. 

3. 보건식품 원료와 기능범위 확대

비타민, 미네날 등 영양소보충제 원료목록에 DHA, ”카제인 포스호펩타이드 + 칼슘”, Hemin 추가하였으며, 영양소보충제 기능목록에 n-3불포화지방산 관련 보건기능을 추가하였다. 영양소보충제 외의 보건식품원료목록에 대두분리단백, 유청단백, 인삼, 서양삼과 영지를 추가 하였으며, 비 영양소보충제 보건기능목록과 기능평가방법을 업데이트 하였다.

20238월 발표된 <정협 제14기 전국위원회 제1차회의 제01421(의약위생류 111) 제안 관련 회신서한)에 따르면, 인삼, 영지, 서양삼, 철피석곡, 프로폴리스 등 63종 원료를 보건식품원료목록에 납입 예정” 이라고 하였으며, 그중 인삼, 영지, 서양삼이 이미 납입되었고, 향후 기타 원료도 점차적으로 납입될것으로 추정된다

4. “솽무(双无)” 보건식품증서 집중교체

현재 계속적으로 생산판매되고 있으나, 이왕 중국 위생부, 국가식품의약품감독관리국 시대에 허가되어, 유효기간, 기술요구가 명시되어 있지 않은 “솽무(双无)” 보건식품등록증서를 집중적으로 교체하고자 함이다. 그 유예기관은 2023년8월31일부터 5년으로서, “솽무(双无)” 제품의 표시기능을 현재 규정에 따라 규범화하고, 제품 라벨과 설명서 및 기술요구를 보완하며, 현행 규정에 따라 보건식품등록증서에 5년간의 유효기간을 설정하기 위함이다.

시사점: 중국 보건식품 관련 규제의 완비화가 보건식품업계의 건전한 발전을 추진하며, 신제품 연구개발의 제도적인 토대를 마련하였으나, 기술적 및 경제적 문턱이 높아 기업들이 관망적인 자세를 취하고 있다.