기업의 연구개발 코스트를 절감하고 등록에 소요되는 시간을 단축하기 위하여, 근일 중국 시장감독관리총국은 <특수의료용도 전해질조제식품 등록지침>, <특수의료용도 탄수화물조제식품 등록지침>,<특수의료용도 단백질조제식품 등록지침> 및 관련 해독서류를 발표하여 상기 3종 제품 등록 관련 일부분 서류제출을 면제하고, 지침에 열거한 구체적인 상황 외의 등록심사 관련 현장실사와 발췌검사도 면제하였다.

•  구체적인 제출면제 서류  

1. 제품처방설계 근거서류의  제출을 면제하였다. 즉 지침은 상기 3종 제품의 사용목적, 섭취적합 인구군, 처방설계 참조근거, 식품원료 및 식품첨가물의 사용 규정 등 내용을 명확히 하였으며, 지침의 열거한 상황에 적합할 경우, 등록신청시 제품처방의 적합성 설명만 제출하고 제품처방설계 근거를 제출하지 않아도 된다.

2. 생산공예설계 관련하여 지침에 열거한 상황에 적합할 경우, 공예설계, 제형선택, 생산공예 관련 일치성 설명만 제출하고, 생산공예 설계근거, 문헌자료를 제출하지 않아도 된다.

3. 제품의 안정성연구 관련하여, <특수의료용도식품 안정성연구 요구>의 규정에 따라 안정성연구를 진행하고 관련 기록을 보존하여 조사에 대비하는 전제하에, 등록신청시 안정성연구 진행시간과 관련 상황만 설명하고 안정성 연구보고서를 제출하지 않아도 된다.

4. 연구개발 능력과 생산능력 관련하여 지침에 열거한 상황에 적합할 경우, 등록 신청시 연구기관, 생산장소의 주요 시설설비, 생산질량관리체계 관련 일치성 설명만 제출하고, 연구개발능력과 생산능력 관련 원시서류와 증명서류를 제출하지 않아도 된다.

•  하기 열거한 상황 외 등록 관련 현장실시와  발췌검사를 면제한다 .

1. 신청인이 처음으로 특수의료용도조제식품 등록을 신청할 경우  

2. 생산라인이 처음으로 특수의료용도조제식품 생산에 투입 될 경우

3. 기타 현장실사와 발췌검사가 필요한 상황, 하기의 상황이 포함됨.

① 이왕 등록신청시 진실상황을 은폐하였거나, 허위의 서류를 제출하였을 경우.

② 관련 제보 혹은 발견된 문제점에 대하여 감독관리기관이 현장실사가 필요하다고 인정하는 경우

③ 기술심사과정에서 현장실사가 필요하다고 인정하는 경우

•  시사점

시장감독관리총국은 <특수의료용도조제식품 등록관리방법>의 규정과 절차에 따라 특수의료용도조제식품에 대하여 심사를 진행하고 등록허가 여부를 결정한다.

등록 신청인은 <특수의료용도조제식품 등록신청서류 종류와 요구>에 따라 등록신청서류를 준비하며, <특수의료용도조제식품 안정성연구 요구> 따라 안정성연구를 진행하고, <특수의료용도조제식품 임상시험 질량관리규범>에 따라 임상시험을 진행하며, <특수의료용도조제식품 식품라벨, 설명서 견본요구>에 따라 제품 라벨표시를 해야 한다. 또 상기 <지침>에 규정된 상황에 따라 일부분 신청서류의 제출을 면제할수 있다.

상기 3종의 특수의료용도조제식품은 처방과 임상응용이 비교적 성숙되어 우선적으로 등록관리요구를 최적화하며, 기타 종류의 특수의료용도식품도 제품의 특성과 연구개발의 공통과제, 업계수요 등을 결합하여 계속적으로 등록지침을 제정 발표 할것이다.

이러한 등록지침은 특의식품의 연구개발, 생산과 심사평가에 보다 명확한 규범과 지침을 제공하여 제품의 안전성, 영양충족성과 임상효과를 보장할수 있도록 할것이다.