1. <중화인민공화국 의료기기 등록증>을 취득하여야 한다.

<중국 신형 코로나 바이러스 검사시약과 방호용품 검사요구 및 표준>에 따르면, 코로나19 항원검사키드는 제3류 의료기기로 분류 된다. 고로 수입전 해외 생산기업은 반드시 중국 국무원 의약품 감독관리부문에 신청하여 <중화인민공화국 의료기기 등록증(체외진단 시제)>을 취득하여야 한다.

2. <특수물품 위생검역 심사허가증>을 취득하여야 한다.

코로나19 항원검사키드는 생물제품으로서 특수 물품에 해당된다. <중화인민공화국 국경 위생검역법 실시 세칙>,<수출입 특수 물품 위생검역관리규정>의 요구에 따라, 입국 특수 물품의 화주 혹은 그 대리인은 해관 수출입 특수물품 위생검역 심사허가와 분석시스템을 이용하여, 소재지 해관에 특수물품 심사허가 신청을 하여 <특수물품 위생검역 심사허가 서류>를 취득하여야 한다.

3. 수입 신고

“수입 의료기기 등록증”과 “특수물품 위생검역 심사허가 서류” 취득 후, 코로나19항원검사키드 수화인 혹은  그 대리인은 <신형 코로나 바이러스 검사키드 등 전염병 방호관리 물자 신고 사항 관련 공고>(해관총서공고 2021년 제118호) 및 <중화인민공화국 해관 수출입 화물  신고서류 작성 규범>의 요구에 따라 신고 한다. 코로나19항원검사키드의 상품코드는 3822190020 이다. 계량 단위는 x인분으로 신고하며, 코드는 170이다.

4. 검험검역

수입 코로나19항원검사키드에는 반드시 중문 설명서, 중문 라벨이 부착 되어야 한다. 설명서와 라벨은 반드시 <의료기기 감독관리 조례> 규정 및 관련 의무적 표준의 요구에 적합해야하며, 설명서에 의료기기 원산지 및 해외 의료기기 등록인/비안인이 지정한  중국내 기업법인의 명칭, 주소, 연락방법을 명기하여야 한다. 중문 설명서, 중문 라벨이 부착 되지 않았거나, 설명서와 라벨이 본 조항의 규정에 불 적합할시 수입해서는 안된다. 사용기한이 경과되었거나, 효력이 상실되었거나 도태 혹은 기 사용한 코로나19항원검사키드의 수입을 금지 한다.