Q1 : 건강기능식품 등록 신청 시 제출 서류중 근거 문헌 관련 규정은?
A : 중국 국내 핵심 전문 잡지 혹은 국제 전문 잡지에 발표된 연구논문; 중국 전통 약초관련 고전약전에 기재된 내용; 국제적으로 인정하는 식품위생권위 기관과 조직 및 중국 권위기관 혹은 관련 부문이 정식으로 발표한 국제표준, 국가표준, 리스크평가 , 통계정보 등.
保健食品申报审批时文献资料要求 (cfe-samr.org.cn)
Q2 : 핵산을 기능성분으로 하는 건강기능식품 등록 신청 관련 규정은?
A: 핵산류 건강식품이란 핵산을 원료로, 기타 조절 물질을 첨가하여 만들어진 건강기능 식품을 가르킨다. 조절 물질이란 핵산과 배합하여 제품의 면역기능 제고를 목적으로 하는 물질을 가르킨다. 핵산류 건강기능식품 등록 신청시, 아래의 특수 사항에 주의해야 한다.
1) 처방관련 설명중 , 사용된 핵산의 구체적인 성분 명칭, 출처, 함량을 명시해야 한다.
2) 관련 자질을 구비한 시험검사기관이 발행한 핵산 순도 시험성적서를 제출해야 한다.
3) 핵산을 기능성분으로 하는, 건강기능식품의 기능 범위는 반드시 면역기능 제고여야 한다.
4) 단일 DNA, RNA를 원료로 한 건강기능식품 등록을 신청할 경우, 상응한 조절 물질을 반드시 첨가해야 한다. 현재 조절물질은 일반식품, 영양소 및 약식동원 제품으로 한정하며, 핵산과 조합 물질관련 과학적 문헌근거를 제출해야 한다.
5) 핵산의 권장섭취량은 0.6~1.2g/일 이여야 한다.
6) 건강기능식품 기능평가 시험 진행시 고,중,저 3개 섭취량군과 중 섭취량 부원료 대조군을 설정해해야 한다. 샘플군과 Blank 대조군, 부원료군 비교시 통계적인 차이가 있어야만 핵산을 기능성분으로 표시 할수 있다. 단 제품을 “핵산”으로 명명 해서는 안된다.
7) 라벨, 설명서중 “ 불 적합 인구군” 중 반드시 “통풍환자”를 추가해야 한다.
