Q1: 동일 신청인이 2종 이상의 동일 유형 제품의 등록을 신청할 경우, 추가 제출하여야 할 서류는 ?
A: 동일 유형 제품을 신청해야 할 필요성, 합리적인 근거를 제품 처방, 조직상태, 적용 인구군, 임상사용 등 각도로 종합적으로 설명하여야 한다.
Q2: 의료용도 식품에 중간사슬지방(medium chain triglycerides)사용시의 주의사항?
A: MCT 원료는 반드시 <국가 위생과 계획생육위원회 중간사슬지방 관련 문제에대한 서한(국위판식품한[2013]514호)의 관련 요구에 적합해야 한다. 또 MCT 원료의 지방산 조성과 관리요구 및 시험성적서등 서류를 제출해야 하며, 국가약전위원회가 발표한 MCT 국가의약품원료 표준제정 관련 원료관리 요구를 참조할수 있다.
전영양처방 식품중 MCT를 지방공급원으로 사용할 경우, 지방함량은 GB 29922의 요구에 적합해야 하며, 또 MCT사용 필요성과 첨가량의 필요성, 안전성 및 적용 인구군에 대한 임상사용 근거를 제출해야 한다.
MCT를 조산아/저체중 영아용 처방에 사용할 경우, GB 25596의 “ MCT가 총지방의 40% 이상이여서는 안된다”는 기술요구에 적합해야 한다.
Q3 : 전해질 보충 처방의 특징은?
A: 전해질 보충 처방은 탄수화물을 기초로, 적절한 량의 전해질을 첨가해야 한다.
첨가되는 전해질은 반드시 GB14880의 요구에 적합해야 한다. 즉 식품첨가물인 동시에 영양강화제여야 하며, 첨가 목적이 명확해야 한다.
설사등 원인으로 경~중도의 탈수 인구군에게 수분과 전해질 보충을 목적으로 사용될 경우, 처방 조성성분은 아래의 원칙을 참조할수 있다.
탄수화물은 통상적으로 과당, 포도당, 말토덱스트린등을 선택하며, 처방중 나트륨, 칼륨, 염소를 첨가한다. 함량은 WTO와 UNICEF 가 연합으로 발표한 <설사 임상관리 신 추천 실시 지침>등을 근거로 한다. 전해질 함량이 상기 추천범위를 초과할 경우, 적용 인구군 적용량 설계 근거를 제출해야 한다.
Q4 : 탄수화물 보충 처방의 특징은?
A: 탄수화물 보충 처방은 특정질환과 의학상태로, 탄수화물과 에네르기 보충이 필요한 인구군에 사용되는 처방이다. 단당류, 이당류, 올리고당 또는 다당류, 말토덱스트린, 포도당 중합체 혹은 기타 법률법규중 허가한 원료를 탄수화물 공급원으로하며, 처방중 기타 영양성분을 첨가하지 않는다.
식품첨가물 첨가시, 첨가와 첨가량 관련 공예와 사용 필요성을 제출하여야 하며, GB 29922, GB2760 관련 규정에 적합해야 한다. 섭취상태의 탄수화물 농도가 12.5% 액체인 탄수화물제품은 적용 인구군을 “수술전 탄수화물보충이 필요한 인구군”으로 표시 가능하며, 삼투암은 320mOsmol/kg보다 높아서는 않된다 .
Q5 : 단백질 보충 처방의 설계 근거와 제출서류?
A: 단백질 보충 처방은 특정질환 혹은 의학상태하의 단백질 보충이 필요한 인구군에 사용되며, 단백질 가수분해 물질, 펩타이트류 혹은 양질의 단백질을 단백질 공급원으로 한다.
원료및 제품의 아미노산 스코아, 원료의 단백질 소화율 및 이용율, 원료조성과 첨가량 설계 관련 서류와 목표인구군 사용 관련 서류등을 제출하여야 한다. 또 단백질 함량 설계 근거와 단백질 이외의 가타 성분 관련 설명과 가능하게 존재할수 있는 기타 영향에 대하여 평가를 진행하여야 한다.
예: 유청단백 분말, 대두 분리 단백 등 양질의 단백질을 단백질 공급원으로 하고, 단백질함량이 80% 이상일 경우, 제품의 단백질 스코아, 원료 조성비율의 설계 근거, 단백질 외 기타 성분 관련 설명등을 제품 처방설계의 근거로 제출해야 한다.
Q6 : 전영양 의료용도 식품의 영양학적 특징은?
A : 적용 인구군에 대한 사용 안전성, 영양 충족성과 영양 균형성을 만족시켜야 한다. 섭취상태의 에네르기 밀도는 GB 29922의 요구에 적합해야 하며, 통상적으로 1.2kcal/mL를 초과해서는 안된다.
전영양 의료용도식품은 인체에 필요한 모든 영양소를 함유해야 하며, 제품중의 단백질, 지방, 탄수화물의 에네르기 비율은 <중국 주민 식이영양소 참고 섭취량>의 추천 범위를 초과해서는 안되며, 상기 범위를 초과할 경우, 에네르기 비율 설계의 충분한 근거를 제출해야 한다.
원칙상 충분한 과학적 근거와 임상사용 근거가 없는 전제하에, GB 29922에 열거한 성분 이외 성분의 첨가를 권장하지 않는다.
