1. 본 공고 발행일로 부터, 의료용 히알루론산 제품은 본 공고의 규정에 따라 분류하며, 사용목적, 작용원리에 따라 의약품, 의료기기, 의약품과 의료기기 조합제품으로 분류한다.
2. 현재 등록 신청중인 제품은 등록의 유효기간을 2024.12.31일 까지로 한다.
3. 현재 이미 등록된 제품은, 제품의 속성 혹은 관리 유형 변경이 필요할 경우, 2024.12.31일 까지 적극 변경하여야 한다.
4. 본 공고 발행일로 부터 원 공고(2009년 제81호 공고)는 폐지 된다.
의료용 히알루론산 제품 유형
- 의약품으로 분류 되는 상황:관절염 치료와 안구 건조증 치료에 사용되는 제품은 의약품으로 분류 한다.
- 의료기기로 분류 되는 상황:
① 콘택레즈 보호에 사용되는 제품은 제3류 의료기기로 분류한다.
② 흡수가능 외과 접착방지제로 사용 될 경우, 제3류 의료기기로 분류한다.
③ 안과용 접착탄성제로 사용될 경우, 제3류 의료기기로 분류한다.
④ 주사용 필러제로 사용될 경우, 제3류 의료기기로 분류한다.
⑤ 진피층에 주사하여, 히알루론산의 보습, 수분보충 작용을 이용하여, 피부상태 개선용으로 사용될 경우, 제3류 의료기기로 분류한다.
⑥ 방광 상피 글루코사민 케어층으로 사용될 경우, 제3류 의료기기로 분류한다.
⑦ 의료용 소모품으로 사용될 경우:
일부분 혹은 전부가 인체에 흡수되거나 만성 상처표면애 사용될 경우 제3류 의료기기로 분류하며,
인체에 흡수되지 않거나, 비 만성 상처에 사용될 경우, 제2류 의료기기로 분류 한다.
⑧ 피부 병리성 흉터 개선 치료제, 피부 병리성 흉터형성 예방 보조제로 사용될 경우, 제2류 의료기기로 분류 한다.
⑨ 구강 궤양, 구강조직 상처치료 보조제로 사용될 경우, 제 2류 의료기기로 분류한다.
⑩ 체내 기기(콤돈 제외) 도입 윤활제로 사용될 경우, 제2류 의료기기로 분류한다.
⑪ 히알루론산 함유 콤돈은 제2류 의료기기로 분류 한다.
- 의약품 의료기기 조합제품으로 분류되는 상황:
① 항균성분을 함유한 의료용 소모품:
항균치료작용을 가지고 있을 경우:
항균치료를 목적으로 사용될 경우, 의약품을 위주로하는 조합제품으로 분류하며,
도포, 삼출액의 흡수등을 주요 목적으로 사용될 경우 의료기기를 위주로 하는 조합제품 분류한다.
항균작용을 가지고 있지 않을 경우: 의료기기로 분류한다.
② 마취 의약품(염산 리도카인, 아미노산, 비타민)을 함유한, 성형용 주사 필러제는 의료기기를 위주로하는 조합제품
③ 마취 의약품(염산 리도카인, 아미노산, 비타민)을 함유한, 히알루론산의 보습, 수분보충 작용을 위주로한 의료미용용주사제는 의료기기를 위주로한 조합제품
④ 의약품을 함유한 체내기기(콤돔 제외) 도입용 윤활제는 의료기기를 위주로한 조합제품으로 분류 한다.
