현재 히알론산나트륨은 의약품, 의료기기, 화장품, 식품등 영역에 광범히 사용되고있다. 관련 제품의 속성과 유형을 정확이 판단하기 위하여, <의료용 히알론산나트륨제품 관리유형에 대한 공고>관련 의견수렴서를 발행하며, 동 공고 실행과 동시에 2009년 원 국가식품의약품 감독관리국이 발표한 <의료용 히알론산나트륨제품 관리유형에 대한 공고>(2009년 제81호)는 폐지될 예정이다.

상기 의견수렴서의 주요내용은 아래와 같다.

각종 용도(적용증상) 및 작용원리에 근거하여 의료용 히알론산나트륨함유제품을 아래와 같이 분류하여 관리한다.

1. 의약품: 관절염치료, 안구건조증에 사용되는 제품은 의약품으로 관리한다.

2. 의료기기: 아래의 임의의 상황에 해당되고, 약리학, 대사학, 면역학적 작용을 하는 의약품 성분을 포함하지 않을 경우,  의료기기에 따라 관리하며 , 그 관리등급은 2급보다 낮아서는 안된다.

1)관리등급 제2급 의료기기로 분류되는 상황

① 체강내기기(콘돔 포함하지 않음) 도입용 윤활제

② 구강궤양, 구강조직파손면 치료 보조재

③ 의료용 보조재로 사용될경우,  제품의 일부분 혹은 전부가 인체에 흡수되거나 만성적인 손상면에 사용될시 제3류 의료기기로 분류하며, 제품이 인체에 흡수되지 않거나 만성적인 손상면에 사용되지 않을경우 제2류 의료기기에따라 관리 한다.

④ 피부의 병리성 흉터 개선보조제, 혹은 피부병리성 흉터형성 예방 보조재로 사용될 경우 제2류 의료기기에 따라 관리한다.

⑤ 콘돔 단일 포장중 윤활제로 사용될경우 콤돔제품과 같이 등록하며, 제2급 의료기기로 분류한다.

2)관리등급 제3급 의료기기로 분류되는 상황

① 내시경 접촉면 보호제로 사용될 경우;

② 외과 접착방지 재료로 사용될 경우;

③ 안과용 접착탄성제로 사용될 경우;

④ 조직용적 충전용 주사제로 사용될 경우;

⑤ 피부의 진피층에 주사하여, 히알론산나트륨의 보습,수분보층등 작용을 이용하여 피부상태 개선제로 사용될 경우 ;

⑥ 방광 상피조직 글루코사민보호층으로 사용될 경우;

3. 히알론산나트륨 함유 의약품/의료기기 조합제품

① 항균성분함유 의료용 부재료:

a. 비임상 의약품학적연구/임상연구 결과 항균작용이 명확하고,  항균작용을 주요 기대 용도로 사용할 경우 의약품을 위주로하는 의약품의료기기 조합 제품으로 판정; 상처파손면의 물리적인 피복, 삼출액의 흡수등 작용을 목적으로 사용할 경우 의료기기를 위주로한 의약품 의료기기 조합 제품으로 판정;

b. 비임상 의약품학적연구/임상연구 결과 항균작용이 명확하지 않을경우, 의료기기에따라 관리함.

② 국부마취 의약품(리도카인, 아미노산, 비타민)을 함유하며,  조직용적증가 목적으로 충전주사제로 사용될 경우 의료기기 작용을 위주로하는 의약품/의료기기조합제품으로 판정;

③ 국부마취 의약품(리도카인, 아미노산, 비타민)을 함유하며, 함유된 히알론산나트륨의 보습과 수분보충작용을 이용하여 피부상태를 개선하는 의료미용주사제로 사용될 경우 의료기기 작용을 위주로하는 의약품/의료기기조합제품으로 분류.

④ 의약품함유 체강기기(콘돔 불포함) 도입 윤활제로 사용될 경우, 의료기기작용을 위주로하는 의약품/의료기기조합제품으로 분류

4. 도포하거나 뿌리거나 혹은 기타 유사한방법으로 인체표면에 청결, 보호, 수식, 미화등의 목적으로 사용되는 화학일용품은 화장품에 따라 관리한다.