정책실시 목적

하이난 버어오러청(海南博鳌乐城) 국제여행 선행구(이하 선행구로 약칭) 의료기관이 해외에서 합법적으로 출시되었으나, 중국내에 등록되지 않은 특수의료용도조제 식품(이하 특의식품으로 약칭)을 임시적으로 수입하여, 진료를 받는 환자의 임상 영양수요를 보다 더 잘 만족시키기 위함임.

또 감독을 강화하여 식품안전과 질서적인 사용을 보장하며, 선행구역 의료건강산업의 고질량발전을 도모하기 위해서임.

정책중의 특의식품이란?

해외에서 합법적으로 출시되었으나, 중국에 등록되지 않은 제품으로서, 하이난성 인민정부의 임시 수입허가를 획득한 특의식품.

또 선행구내의 지정 의료기관에서 사용되는 소량의 희귀병류 특의식품과 소량의 특정영양 특의식품이여야 함.

정책 실시지역과 실시주체는?

하이난성 정부의 심사허가를 거쳐 특수의료용도식품 정책을 실시할수 있는 지역은 선행구역내의 지정된 의료기관임.

정책에서 규정한 특의식품을 사용할수 있는 구체적인 조건은?

선행구역내의 의료기관에서 진료를 받는 환자는 의사의 지도하에 제품설명서에 따라 정확하고 합리적으로 특의식품을 사용해야 한다. 특의식품은 반드시 환자 본인이 사용해야 하며, 재판매를 해서는 안된다.

특의식품 수입을 신청하는 의료기관이 구비해야할 조건은?

1) 규정에 따라 의료기관 영업허가를 획득해야 하며, 임상영양과가 규범적으로 설치되어야 하고, 특의식품 임시 수입사용 관리위원회를 성립해야 한다.

2) 임시 수입 특의식품의 특성과 설명서 요구에 적합한 운송 및 저장 관련 보장조치와 관리제도가 제정되어야 한다.

3) 임시 수입 특의식품의 안전성, 영양충족성과 특의식품 임상효과 감측 시스템을 구축해야하며, 전문훈련을 받은 전직인원을 배치하여 감측 직책을 정확히 이행할수 있어야 한다.

4) 임시 수입 특의식품으로 인하여 가능하게 발생할수 있는 엄중 식품안전사건 대처 응급예안과 처리능력을 구비해야 한다.

러청 의약감독국은 신청한 의료기관중 상술한 조건에 적합한 의료기관을 지정범위에 납입하며, 선행구 특의식품 추척관리 프랫폼에 비안한다.

의료기관은 임시 수입 특의식품을 본 의료기관내에서 사용할것을 승낙하고, 특의식품 사용안전에 책임져야 한다.

선행구내의 식품경영업자와 약방은 특수식품 수입 경영 신청을 할수 있는가?

신청할수 없음. 또 의료기관이 수입 사용하는 특의식품을 경영해서도 안된다.

특의식품 수입 신청 수리 및 심사허가 기관은?

하이난성 인민정부가 특의식품 신청을 수리하며, 하이난성 시장감독관리국 식품 심사평가기관이 평가를 실시후, 하이난성 시장감독관리국이 초심을 하고, 인민정부가 허가 한다.

수입을 허가할 경우, 규정에 따라 사회에  공개한다.

수입 특의식품 라벨 관련 규정은?

수입 특의식품에는 반드시 중문라벨이 부착되어야 하며, 중문라벨의 내용은 심사허가를 받은 내용과 일치해야 한다, 또 “ 본 제품은 버어오러청 선행구에서 임시 수입 사용함”을 명시해야 한다. 제품의 최소판매단위에 중문라벨을 직접 인쇄할수 없을 경우, 스티커 작업을 허용한다.

선행구내의 모 의교기관이 수입 사용하는 특의식품을 기타 의료기관도 수입사용을 신청할수 있는가?

선행구내의 기타 의료기관도 이미 수입을 허가한 동일 국가(지역), 동일 기업, 동일 처방의 특의식품의 수입 사용을 신청할수 있으며, 평가심사를 거쳐 단독으로 수입 사용할수 있다.

특의식품 수입신고 목적지 해관은?

하이쿼 해관 소속 버어오공항 해관임.

수입된 특의식품에서 질량안전문제가 발견되었을 경우 대처 방법은?

감독부문 혹은 의료기관이 임시 수입 특의식품에 엄중한 식품안전문제가 있음을 발견하였을 경우, 즉시 사용을 잠정 중지해야 한다. 최종적으로 수입과 사용을 종지할 경우, 미 사용 제품을 회수하고 , 임시 수입허가를 철소한다.

환자는 온라인 병원을 통하여 온라인상으로 진료를 받아 임시 수입 특의식품을 사용할수 있는가?

환자가 임시 수입 특의식품을 사용하고자 할 경우, 처음 진료는 반드시 버어오러청 선행구내의 지정 의료기관에서 받아야 한다. 처음 진료후 환자가 지속적으로 임시 수입 특의식품을 사용해야 될 경우, 환자의 실제상황에 근거하여 처음 진료를 받은 의료기관에서 진료를 받아 사용하거나, 온라인병원을 통하여 진료를 받아 사용할수 있다.

임시 수입 특의식품으로 인해 인체적인 손상이 발생했을 경우의 대처 방법은?

임시 수입 특의식품으로 인해 인체적인 손상이 발생했을 경우, 의료기관은  특의식품생산기업과 체결한 질량협의와 국가의 관련 규정에 따라, 의료기관이 먼저 배상 등 법률책임을 져야 한다.  

지정된 의료기관 외의 주체가 임시 수입 특의식품을  사용할 경우의 처리방법은?

선행구역내의 지정된 의료기관 만이 임시 수입 특의식품을 사용할 자격이 있으며, 기타 민사주체는 사용 권한이 없다. 의료기관 범위를 벗어나 사용할 경우, <중화인민공화국 식품안전법> 제124조 제1조항의 규정에 따라 처리한다.

임시 수입 특의식품을 사용하는 환자가 특의식품을 재 판매할 경우 처리방법은?

환자 혹은 그 가족이 임시 수입 특의식품을 재 판매하였을 경우, 사용자격을 취소하며, <중화인민공화국 식품안전법> 122조 제1조항 혹은 124조 제1조항의 규정에 따라 처리한다.

정책의 실시 기간은?

동 규정은 하이난성 인민정부의 발표일로부터 실시하며 실시 기간은 2029년 9월 30일 까지이다.