Q1: 치약은 출시 판매 전 혹은 수입 전 비안(제품 신고)을 해야 하는가?

A: 치약은 출시 판매 전 혹은 수입 전 비안해야 한다. 2023.12.1일 부터 새로 출시 판매되는 치약은 비안인 소재지 성급 의약품감독관리국에 비안해야 하며, 수입 치약은 수입전 국가 의약품 감독관리국에 비안해야 한다. 베이징시의 치약비안 관련 규정은 베이징시 의약품감독관리국의 홈페이지에 공고된 <베이징시 의약품감독관리국의 치약비안 관련 사항 공고>(공고 [2023]14호)를 참조 바란다.

관련 법률근거: <화장품감독관리조례>(이하 조례로 약칭함), <치약감독관리방법>(이하 방법으로 약칭함), <국가 의약품감독관리국의 치약감독관리법규 낙실과 기 출시 치약의 비안서류 간략화 요구 등 관련 사항에 대한 공고(2023년 제 124호)>(이항 124호 공고로 약칭함)등 규정

Q2: 어떠한 치약제품을 간략 비안 가능하며, 간략 비안 스케쥴은?

A: 상술한 <조례>, <방법>이 실시 되기 이전, 이미 시장에서 유통 판매되고 있는 치약제품 중, 일정한 생산, 판매와 사용 경력을 가지고 있으며, 질량안전사고가 발생하지 않아, 안전사용경력을 충분히 증명할수 있을 경우, 비안서류에 대한 요구를 간략화 한다.

2023.10.1~2023.11.30일 기간, 치약 비안인은 비안플랫폼에서, 규정된 간략 서류를 제출하여 기 출시 판매된 치약제품의 비안을 진행할수 있다.

관련 법률근거: <124호 공고>

Q3: 치약의 간략 비안시 어떠한 서류를 제출하여야 하는가?

A:   치약 비안인 기본정보, 제품 기본정보, 제품의 안전사용 경력을 증명할수 있는 서류와 치약의 안전성과 제출서류의 진실성 관련 비안인 승낙서.

1)치약 비안인 기본 정보: 비안인의 명칭, 주소, 연락방법 등. 위탁생산의 경우, 실제 생산기업의 명칭, 주소,연락방법 등.

2) 제품 기본 정보: 제품명칭, 제품처방, 제품 판매포장 라벨표시 도안등.

3) 제품의 안전사용 경력을 증명할수 있는 서류: 제품 출시 이래의 생산원료 투입기록, 판매화폐, 시험검사성적서등을 포함하나, 이에만 국한하지 않는다.

관련 법률근거: <124호 공고>

Q4: 간략 비안 치약제품 관련 향후 전부의 비안서류를 재차 제출하여야 하는가?

A: 치약의 간략 비안인은 2025.12.1일 이전, 제품비안 관련 규정된 서류를 전부 정리 준비하여야 한다. 2021.1.1일 전 이미 출시 판매된 제품은 제품비안인이 관련 서류를 보존하여 조사에 대비 하며,  2021.1.1일 이후 출시 판매된 제품은 비안플랫폼을 통하여 비안서류를 제출해야 한다.

관련 법률근거: <124호 공고>

Q5: 간략비안 치약제품의 라벨링과 기능표시 유예기간 관련 규정은?

A: 간략 비안 치약제품의 라벨링도 <조례>,<방법>,<화장품라벨관리방법>등의 규정에 적합해야 한다. 라벨양식만 조정이 필요할 경우, 간략 비안시 현재 유통중인 판매포장라벨을 제출할수 있으나, 2024.7.1일 까지 제품라벨을 업데이트 해야 한다.

청결기능 외의 기타 기능을 표시한 제품은, 2025.12.1일 까지 비안플랫폼을 통하여 기능표시 근거 개요을 제출해야 한다.

관련 법률근거: <124호 공고>