Q1: 신 원료를 사용하여 생산한 화장품의 “신원료 권한부여 상태”가 “권한부여 필요 없음”으로 명시되는 원인은?

A: 안전모니터링 기간중의 신원료를 사용한 화장품의 등록 혹은 비안 신청시,정보서비스 플랫폼을 통하여 화장품 신원료 등록인 혹은 비안인과 연관 확인을 해야 한다. 해당 원료가 "권한부여 필요 없음"으로 명시되는 원인은 시스템에 처방 입력시 “신원료 여부” 란의 신원료 뒤에 “1”을 입력하지 않았을 가능성이 있다.

Q2: 신원료를 사용하여 화장품 생산시, 신원료 사용중 반드시 준수해야할 기술적 요구는?

A: 해당 신원료 등록/비안 정보중의 <화장품 신원료 기술요구>상 규정된 해당 원료의 안전 사용량(화장품 사용시의 최대허용농도), 사용목적, 원료적용과 사용범위, 기타 제한적 요구와 경고용어 관련 요구를 준수해야 한다.

또 모니터링 기간중의 신원료가 그 사용이 잠시적으로 중지될 경우, 화장품의 등록인/비안인은 해당원료를 사용한 화장품의 생산경영을 잠시 중단해야 한다. 따라서 화장품에 신원료를 사용하고자 할 경우, 반드시 안전평가를 실시하여 화장품의 안전을 확보해야 한다.

Q3: 신원료를 사용한 제품의 시험검사보고서 제출시의 주의 사항은 ?

A: <화장품 등록비안서류관리 규정> 제 33조 (2)의 규정에 따르면, 제품에 모니터링 기간중의 화장품 신원료 사용시, 해당 제품의 독리학적 시험보고서를 제출해야 한다.

Q4: 어린이용 화장품에 모니터링 기간중의 신원료 사용가능 여부?

A: <어린이용 화장품 감독관리규정> 제7조에 따르면, 어린이용 화장품의 처방은 반드시 안전우선 원칙과 효능필수원칙 및 처방간결원칙을 준수해야 한다. 또 반드시 장기간 안전사용경험이 있는 화장품 원료를 선택 사용해야 하며, 모니터링기간중의 신원료를 사용해서는 안된다.

Q5: 2023.6.30일 까지, 광줘우시의 년도 보고서를 제출하지 않은 비안 만 1년이 경과한 제품의 처리방법은?

A:<광줘우시 시장감독관리국의 “광줘우시의 2023년 년도보고 개정 미완성 국산 일반 화장품비안취소” 관련 공고>에 따르면, 2023.6.30일 까지 국가 의약품감독관리국 등록비안 플랫폼을 통하여 비안 만 1년이 경과한 일반 화장품 년도보고서를 제출하지 않을 경우, 광줘우시의 일반 화장품비안을 취소한다.

비안취소에 이의가 있을 경우, 2023.7.24~28일 까지 광줘우시 시장감독관리국에 항소할수 있으며, 시간이 경과하여도 이의를 제출하지 않을 경우, 이의제출 권리를 포기함으로 간주한다.