Q1 : 화장품 등록인/비안인과 수탁 생산기업 법정대표자가 이행하여야 할 책임은 ?

A : <화장품 생산질량관리 규범>,<기업의 화장품 질량안전주체책임 낙실 감독관리 규정>에 따르면 기업의 법정대표자는 반드시 아래의 직책을 이행해야 한다.

(1) 법정대표자는 화장품 품질안전에 대해 전반적인 책임을 지고, 필요한 지원을 하며, 질량확보 방침을 합리하게 제정하고 조직 실시하여 품질목표를 달성해야 한다.(<화장품 생산질량관리 규범 >제6조)

(2) 법정대표자는 품질안전책임자가 법에 따라 화장품품질안전관리업무를 실시하도록 하고, 본 기업의 품질안전 관련 부서가 품질안전책임자의 업무에 협조하도록 독촉하여야 한다.법정대표자는 화장품의 품질안전과 관련된 중대한 방침 제정 전, 품질안전책임자의 의견과 건의를 충분히 청취하여야 한다.(<기업의 화장품 질량안전주체책임 낙실 감독관리 규정> 제11조)

(3) 법정대표자가 본 기업의 기타 인원에게 기업관리를 전반적으로 위탁 할 경우, 화장품 품질안전관리도 전반적으로 위탁할수 있다. 상기의 경우, 법정대표자는 피위탁자와 수권서를 체결하여, 피위탁자가 이행해야 할 품질관리책임을 명확히 하고, 상응한 권한을 부여해야 한다. 피 위탁자가 이행한 직책에 대하여 추적이 가능해야 하며, 법정대표자는 피위탁자의 직책이행 상황을 감독해야 한다. (<기업의 화장품 질량안전주체책임 낙실 감독관리 규정> 제6조)

(4) 법정대표자 혹은 화장품 품질안전관리업무를 위탁받은 자는 화장품 품질안전관리와 관련 법률법규를를 숙지하여, 화장품 품질안전 관련 중대한 문제에 대해 정확히 대응할수 있는 능력을 갖추어야 한다.(<기업의 화장품 질량안전주체책임 낙실 감독관리 규정> 제7조)

Q2 : 화장품 질량안전책임자가 갖추어야할 요건은?

A :<화장품 생산 질량관리 규범>제7조에 따르면, 질량안전책임자는 화장품, 화학, 화학공업, 생물, 의학, 약학, 식품, 공중보건 또는 법학 등 화장품 질량안전 관련 전문 지식을 갖추어야 하며, 화장품 관련 법률 법규, 의무적 국가 표준, 기술 규범을 숙지하고, 5년 이상의 화장품 생산 또는 품질 관리 경험을 갖추어야 한다.

국가 의약품감독국 종합사의 <화장품 질량안전책임자 관련 문제에대한 회신> 에 따르면 화장품 질량안전책임자가 화장품 질량안전 관련 전문지식을 겸비하였을 경우, 의약품, 의료기기, 특수식품 생산에 종사한 경력을 화장품 생산 혹은 화장품 품질관리 경험으로 인정한다.

Q3 : 화장품 생산 활동에 종사하는 화장품 등록인/비안인, 수탁생산기업의 질량안전책임자의 직책 이행능력 관련 요건은 ?

A : <기업의 화장품 질량안전주체책임 낙실 감독관리 규정> 제10조에 따르면, 기업의 질량안전책임자는 아래의 직책이행능력을 구비해야 한다. 

(1)전문지식 적용능력을 갖추어야 한다.직책에 적합한 화장품 질량안전 지식을 겸비고, 질량관리업무에 적용할수 있어야 한다.

(2)법률지식 적용능력을 갖추어야 한다.화장품 관련 법률 법규를 숙지하고, 기업의 질량안전관리가 관련 법률 법규의 규정에 적합하도록 해야 한다.

(3)질량관리를 조직하고 조율할수 있는 능력을 갖추어야 한다.본 기업의 화장품 질량안전책임을 이행할수 있는 리더십을 갖추고, 기업내 질량안전 관련 부서와 효과적으로 소통하고 조율할수 있어야 한다.

(4)리스크판단 능력: 화장품 질량안전 리스크 관리를 숙지하고, 기업의 생산 경영 활동중 발생가능 질량안전 리스크를 정확히 식별하고 판단할수 있어야 하며, 관련 대응책을 제안할수 있어야 한다.

(5)그 외의 반드시 갖추어야 할 화장품 질량안전관리 능력

Q4 : 화장품 생산 활동에 종사하는 화장품 등록인/비안인, 수탁생산기업의 질량안전책임자가 본 기업의 기타 인원을 지정하여 질량안전직책 이행을 협조할 경우 , 피지정인 관련 요건은?

A : 답: <화장품생산품질관리규범>, <기업의 화장품 질량안전주체책임 낙실 감독관리 규정> 에 따르면, 질량안전책임자는 기업의 질량관리체계 운행에 필요할 경우, 인원을 지정하여 직책의 이헹을 협조할수 있으며, 피지정인은 아래의 요건을 갖추어야 한다..

(1)법정대표자의 서면 허락을 받아야 하며, 품질안전책임자가 감당해야할 법적책임이 피지정인에게 이전되지 않는다.

(2)피지정인원은 상응한 자질과 직책이행능력을 갖추어야 하며, 피지정인원이 직책이행에 협조한 시간, 구체적인 협조사항 등은 사실대로 기록하여, 직책수행 협조행위의 추적 가능성을 확보해야 한다.

(3)질량안전책임자는 직책이행 협조 상황을 감독해야 한다. 기업은 질량안전책임 이행 협조자에 대한 감독제도를 구축하고, 질량안전책임자가 피지정인에 대한 감독방법, 감독차수등을 명확히 해야할 뿐만아니라 그 기록을 작성해야 한다.

(4)피지정인에게 협조이행을 위탁할수 없는 사항: 본 “기업의 질량관리체계의 구축, 질량안전관리책임의 낙실 및 정기적인 법정대표자에게 질량안전관리 체계의 운행상황 보고”와 “제품 질량안전문제에 대한 결정 및 관련 서류의 사인”을 피지정인에게 위탁해서는 안된다.