신약 연구와 혁신을 격려하여 임상수요를 만족시키고, 혁신 의약품 심사평가속도를 높이기위하여 본 업무절차를 제정한다.

1. 적용범위와 평가기간

(1) 품종범위: 돌파성 치료약 절차에 납입된 혁신 의약품에 적용함.

(2) 적용 단계: 탐색성 임상시험이 완료되고 관건적인 임상시험 조건을 구비한 단계로부터 출시허가 전의 단계. 본 절차는 신청인이 따로 신청할 필요가 없이 돌파성 치료약 절차에 납입된 혁신 의약품 품종은 자동적으로 본 절차에 따라 의사소통과 평가심사 업무를 진행한다.

(3) 기한에 대한 요구: 의사소통기간은 30일이며, 품종의 평가심사 기한은 우선심사평가 기간과 동일하게 130일로 한다.

2. 업무절차

(1) 의사소통

본 절차범위에 분류되는 품종의 신청인은은 I류 회의(30일) 의 절차에따라 의사소통을 신청한다.의사소통은 관건성 임상시험 관련 의사소통과 출시 신청전 의사소통 2가지로 분류한다.

(2) CDE는 구체적인 품종과 평가업무특징 및 이익충돌등 상황을 고려하여 평가팀을 구성한다. 평가팀이 해당 품종의 의사소통으로부터 기술평가 전과정을 담당하며, 1개의 평가심사팀은 전문기술 평가인원, 합법성 심사인원, 접수인원과 항목관리인원으로 구성된다.

(3) CDE의 접수인원과 항목관리인원은 의사소통의 초기단계로부터 전 평가심사과정에서 소통과 협조를하며, 신청인의 의사소통 계획, 단계적인 연구서류 제출계획, 의약품 출시허가신청제출 계획등을 확인하고, 신청서류준비를 지도하며,사전에 문제점을 해결하여 신청서류 제출후 즉시 접수할수 있도록 한다.

(4) 신청인은 의약품출시 신청전 등록검증검사에 사용될 모든 서류(연구개발상황정보, 생산상황정보, 현장주요서류 리스트, 임상시험연구상황정보와 임상시험정보종합서류)를 저장한 데이스크와 질량표준및 생산공예(제조와 검증규장)을 제출하여야 한다.신청인은 정식 출시 신청전 의약품검사기관에 등록검사를 진행할것을 권장한다.

평가심사팀은 기술적인 문제외에 생산공예,질량표준, 설명서와 라벨샘플등에 대하여서도 심사를 진행하고 중대한 결함존재시 신청인에게 통지하여야 한다.신청인은 출시 신청전 수정보안을 진행하며, 신청시 수정된 내용을 제출하여야 한다.

각 심사전문팀과 합법성심사팀은 등록신청업무 접수후 7일내에 품종요인과 연구개발생산주체의 합법성요인에대한 표시를 완성하여야하며, 10일내에 등록검증업무 가동 온라인 통지를 발송하여야 한다.

(5) 전문심사평가:전문분야 심사평가부장은 Pre-NDA 의사소통시 확정한 심사팀 인원에 따라 심사평가업무를 배분한다. 심사평가시작전, 평가인원은 기술평가시스템중 본인과 이익출동여부를 재확인후, 무 이익출동 성명에 사인후 심사평가업무를 개시하여야 한다.

심사과정중, 기술전문위원회 전문가자문회의가 필요하다고 인정할시, 관련 절차에따라 10일내에 전문가 회의를 소집 진행하여야 한다.

(6) 종합평가

 주심인원은 각 전문영역의 의견을 종하여 주심보고서를 작성하며 주심부장에게 제출하여 심사를 받는다.

종합평가 과정중 기술전문위원회 전문가자문회의가 필요하다고 인정할시, 관련 절차에따라 10일내에 전문가 회의를 소집 진행하여야 한다.

(7) 심사보고서 사인

주심부장은 종합보고서를 평가중심 상급에 제출하여,심사후 사인한다.

(8) 업무처는 3일내에 평가심사의견서를 작성하여 국가 의약품 감독관리국에 제출한다.

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3d643ee8789b4653e33b01e2ea15a626