신청서류

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신청서류

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비고

1.감독관리정보

1.1장절목차

1.2신청서

1.3용어와 생략어표(사용용어 설명)

1.4제품내역 열거표

1.5관련서류

1.6신청전 감독관리기구와의

소통내용 기술서

1.7적합성 성명 

1.4제품내역에는 모델번호,구격,구조와 구성.부품,각 모델표시(모델코트,UDI)와 설명(사이즈,재질등)이 포함된다.

1.5관련서류(수입의료기기 경우):

1) 해외기업 자격증서

2) 소재국이 발행한 의료기기 출시증명서

3) 시판중인 제품이 소재국에서 의료기기로 관리되지지 않음을 증명하는 서류

4) 국내 지정대행업체 위탁서와 대리인의 승낙서및 영업허가증서 복사본

5) <혁신의료기기 특별심사 프로세스>에따라 심사되는 수입 의료기기는 혁신의료기기 심사통과설명을 제출하여야 한다.

6) <의료기기 응급심사 프로세스>에 따라 심사되는 수입의료기기는 의료기기읍급심사통과설명서를 제출하여야 하다.

7) 위탁생산을 진행할경우,위탁기업 자격증서와 위탁계약과 품질협의서를 제출하여야 한다.

2.총론관련 서류

2.1장절목차

2.2개황소개

2.3제품에대한 소개

2.4적용범위와 금기사항

2.5등록신고용 제품의 출시력사

2.6기타 요 설명사항

2.2개황소개

1) 제품의 통용명칭과 확정근거

2) 제품분류 상세내역:소속 자목록,1급목록,2급목록,관리유형,분류코드등

3) 제품의 사용범위

4) 제품관련 배경정보와 특별사항

  제품이력,이왕제출정보,기타 출시 제품과의 연관성등 정보.

3.비임상시험서류

3.1장절목차

3.2제품리스크관리 서류

3.3의료기기 안전과효능관련

기본원칙 리스트

3.4제품의 기술요구및 검험보고서

3.5연구관련 서류

3.6비임상시험관련 문헌

3.7안정성 연구 

3.8기타서류

4.임상시험평가서류

4.1장절목차

4.2임상시험서류

4.3기타 서류

4.2임상시험서류:

1) 제품설명과 연구배경, 2)임상평가범위,

2)임상시험경로: 동품종 임상시험경로와 임상시험경로가 포함됨

3)동품종 임상시험경로:비교되는 제품의 적용범위, 기술특성,생물학적특성등

4)임상시험경로:임상평가 과정, 임상평가 증거. 또또 임상시험 보고서와 윤리승낙서 등의 서류를 첨부하여야 한다. 또한,임상시험데이터(원시 데이터베이스, 분석 데이터베이스, 설명서 및 프로그램 코드)를 제출하여야 한다.

5.제품설명서와

제품라벨 견본원고

5.1장절목차

5.2제품설명서

5.3제품라벨 견본원고

5.4기타서류

6.품질관련 시스템관련 서류

6.1총론

6.2장절목차

6.3제조생산관련 정보

6.4질량관리체계 프로세스

6.5관리책무관련 프로세스

6.6자원관리 프로세스

6.7제품실현 프로세스

6.8 품질관리체계의 측정,분성과

 개진프로세스

6.9기타 질량체계 프로세스정보

6.10질량관리체계 점검서류