2025년 신 버전 <중화인민공화국 약전>(이하 “중국약전”)이 국가의약품감독관리국, 국가위생건강위원회의 2025년도 제29호 공고를 통하여 발표 되었으며, 2025년 10월 1일 부터 실시된다.

2025년도 신 버전 <중국약전> 실시 관련하여 아래의 사항을 공고한다.

1. <의약품관리법>의 규정에 따르면, 의약품은 반드시 중국 국가 의약품표준에 적합해야 한다. <중국약전>은 국가 의약품표준의 중요 구성부분으로서, 의약품 연구개발, 생산(수입), 경영, 사용과 감독관리 등 업계 종사자가 반드시 준수해야 하는 법으로 지정한 기술표준이다.

2.  <중국약전>은 범례, 품종 본문, 통용 기술요구 및 지도원칙으로 나뉜다. 2025년 신 버전 <중국약전> 실시일로부터 모든 의약품 출시허가 소유자와 생산되어 출시되는 의약품은 반드시 본 공고와 신 버전 <중국약전>의 요구를 집행해야 한다. 그 중 지도원칙은 추천성 기술표준 이다.

3. 신 버전 실시일로부터,  신 버전 <중국약전>에 수록된 품종 관련 구 버전 약전 및 국(부)표준은 폐지된다. 신 버전 <중국약전>에 수록되지 않은 품종은 여전히 구 버전 약전 및 국(부)표준을 집행하나, 신 버전 <중국약전>의 관련 통용 기술요구에 적합해야 한다. 출시 후 평가를 거쳐 철소 혹은 말소된 품종 관련 구 버전 약전 및 국(부)표준도 폐지된다.

신 버전 <중국약전> 품종 본문에 수록되지 않은 제제규격, 전통 중약의 제조법 및 그 질량표준은 <중국약전> 동일 품종 관련 규정을 집행하며, 제제규격, 제조법은 원 허가증명서의 내용을 집행한다.

4. 신 버전 <중국약전> 실시 후 , 의약품등록 표준을 집행한 의약품 출시허가소유인은 신 구 표준 관련 비교대조를 진행하여 의약품 등록표준이 신 버전의 표준에 적합한가를 평가해야 한다. 의약품 등록표준을 변경해야 할 경우, 의약품 출시허가 소유인은 신 버전 <중국약전> 실시 전 의약품 출시 후 변경관리 관련 규정에 따라 보충신청, 비안 혹은 보고를 제출하고 관련 내용을 집행해야 한다.

의약품 등록표준의 검수항목이 신 버전 <중국약전>의 규정 보다 많거나, 상이할 경우 또는 질량표준이 신 버전 보다 엄격할 경우, 신 버전 <중국약전>을 집행하는 전제하에 등록표준의 해당 항목 혹은 지표를 동시에 집행해야 한다. 의약품 등록표준의 검수항목이 신 버전 <중국약전>보다 적거나 질량 표준이 신 버전 보다 낮을 경우, 반드시 신 버전 <중국약전>의 규정을 집행해야 한다.

5. 신 버전 <중국약전>의 요구를 집행하기 위하여, 의약품 출시허가 소유자 및 생산기업이  의약품 처방, 생산공예와 원료, 부원료, 의약품과 직접 접촉하는 포장재 및 용기 등을 변경 할 경우, 반드시 <의약품 등록관리방법> <의약품 출시 후 변경관리방법(시행)> 및 기타 변경기술지도 원칙과 의약품 생산질량 관리규범 등 요구에 대하여 충분한 연구와 검중 후, 해당 변경 유형에 따라 허가, 비안 후 집행하거나 보고해야 한다.

6. 용출도, 방출도 등 항목의 질량 관리 특수성으로 인해, 제네릭 의약품 질량과 효과 일치성 평가규정에 따라 허가된 제네릭 의약품 등록표준이 신 버전 <중국약전>의 규정과 상이할 경우, 허가된 의약품 등록표준을 집행한다.

7. 신 <중국약전>중 통용명칭이 수정된 의약품은 반드시 신 버전에 수록된 명칭을 사용해야 하며, 원 명칭은 과거 사용명칭으로 유예기간을 설정하여 사용한다. 다음 버전 중국약전 실시 이전 과거 사용명칭과 신 <중국약전>의 명칭을 동시에 사용할수 있다.

8. 신 버전 <중국약전> 실시일로 부터, 새로 제출되는 의약품 등록신청 관련 신청서류는 반드시 신 버전 <중국약전>의 관련 규정에 따라야 한다.

신 버전 <중국약전> 실시 전 이미 수리되었으나 기술평가가 완료되지 않은 등록신청은 신 버전 실시일로부터 신 버전의 규정에 따라 평가심사를 진행해야 하며, 신청인이 기술서류를 보충해야 할 경우 한번에 전부 제출해야 한다.

신 버전 <중국약전> 발표 이후, 실시 이전 구 약전의 표준에 따라 허가출시된 의약품은 허가 후 6개월 이내에 신 버전 <중국약전>의 규정에 적합해야 한다.

9. 의약품 출시허가 소유인, 생산기업과 의약품 등록 신청인은 적극적으로 신 버전 <중국약전> 집행 준비를 해야 하며, 집행과정에서 발견된 문제를 국가약전위원회에 보고함과 동시에 의약품 질량표준을 계속적으로 완비화하여 의약품질량관리 수준을 제고해야 한다.

10. 각 성급 의약품감독관리부문은 신 버전 <중국약전>의 홍보와 관철을 잘하고, 신 버전 집행 관련 감독과 지도를 잘하며, 제때에 관련 문제와 의견을 수집하여 피드백해야 한다.