2023.8.28일 국가시장감독관리총국은 <보건식품 신기능 및 제품 기술평가 세칙(시행)>(이하 세칙으로약칭)을 발표하였으며, 이는 보건식품기능목록 미확정과  일부분 기능에 대한 평가방법 부재의 문제를 해결한것이다.

본 세칙은 총칙, 신기능연구, 서류의 접수, 기술평가, 출시후 평가, 부칙등 6장으로 규정되었으며 요약 내용은 아래와 같다.

1. 신기능 제안과 신기능제품 평가

1) 임의의 개인과 기업은 (이하 제안인이라고 칭함) 관련 연구의 기초상 시장감독관리총국 식품평가중심에 신기능 제안을 할수 있다.

2) 신기능의 범위: 식이영양물질 보충, 인체 건강상황 유지와 개선, 질병발생리스크 저하등  3종.

3) 신기능제안 방법: 이미 등록허가를 받은 제품에 대하여 신기능을 제안하거나 혹은 신기능제품 샘플을 이용하여 신기능을 증명함과 동시에 신기능제품 등록을 병행하여 신청할수 있다.

4) 신기능제안과 신제품등록을 병행하여 신청할 경우, 식품평가심사부문도 신청수리, 심사평가를 병행하여 진행한다.

5) 신기능에 대한 연구와 기술평가를 거쳐, 보건기능목록에의 수록여부를 결정하며, 신기능보건식품에 대하여 출시후 평가를 진행한다.

2. 인체시식시험

신기능은 반드시 충분한 신기능 평가방법연구와 방법에 대한 논증을 거쳐야 하며, 신기능평가 방법에는 원칙상 반드시 인체시식시험을 포함해야 한다.

즉 신기능 제안 전 적어도 1개소 식품검증기구 혹은 임상시험기관의 검증평가를 통과해야 하며, 신기능 보건식품등록신청을 병행하여 제출할 경우, 출시후 평가기간중 반드시 적어도 2개소 식품검증기구 혹은 임상시험기관의 검증평가를 통과해야 한다.

3. 표시기능에 대한 동태적인 관리

표시기능을 지지하는 과학적근거의 충분성 정도에 근거하여, 표시기능을 A/B/C 3등급으로 나누어 표시하며, 출시후 평가에 근거하여, 그 등급을 조절할수 있다.

A:  과학적인 증거(비 결론성 증거)가, 해당 제품이 모모기능을 가지고 있음을 표명한다.

B:  지지적인 연구증거(비 결론성 증거)가 해당 제품이 모모기능을 가지고 있음을  표명한다.

C: 제한적인 연구증거(비 결론성 증거)가 해당 제품이 모모기능을 가지고 있음을  표명한다.