1.2022년도 및 근년 등록허가 건수

2017년도 특수의료용도식품 등록실시 이래, 2022.12.31일까지 등록허가를 받은 특수의료용도 제품건수는 92건(등록말소제품 미 포함)이며, 그 상세 현황은 아래와 같다.

2017년 3건(수입제품 3건, 수업제품 비율100%), 2018년 18건(수입제품13건, 수업제품 비율72%), 2019년 20건(수입제품 12건, 수업제품 비율40%), 2020년 14건(수입제품 1건, 수업제품 비율7%), 2021년 24건(수입제품 0건, 수업제품 비율0%), 2022년 13건(수입제품 0건, 수업제품 비율0%) 었다.

         2. 근년 등록허가제품 유형별 현황

중국 특수의료용도식품은 크게 영유아용 특수의료용도식품(0~12개월), 1세이상 인구군용 제품은 전영양조제식품, 특정 전영양조제식품(특수질환 환자용)및 비 전영양조제식품등 4개 유형으로 분류한다.

등록을 획득한 92건의 특수의료용도 제품중, 영유아용 제품 38(41%)건, 비 전영양형 제품 31(34%)건, 전영양형 제품2(24%)건, 특정 전영양형 제품1(1%)건이 었다.

영유아용 제품은 또 조산,저체중 영아용 제품(13건, 34%), 무 유당 혹은 저유당용 제품(11건, 29%), 유단백질 부분 가수분해 제품(6건, 16%),유단백질 전 가수분해 제품 혹은 아미노산 조합식품(4건, 10%), 모유 영양보충제(3건,8%), 아미노산 대사장애 제품(1건,3%)었다.

비 전영양조제제품은 전해질처방(14건 45%), 탄수화합물 처방(8건 26%), 단백질처방(5건, 16%), 아미노산 대사장애처방(2건, 7%), 유동식 처방(1건, 3%), 지방처방(1건 3%) 었다.

       3. 현재 등록허가제품이 없는 특수의료용도제품 유형

비 전영양특수용도식품중 점도증가형 제품과 12종의 특정질환 환자용 특정전영양조제제품이 현재 등록허가를 받은 제품이 무재인 상황이다.

2022년도 종양환자용 첫번째 제품이 등록허가를 획득하였다.

4. 등록허가제품 기업별 현황

현재 허가를 획득한 92건의 특수의료용도제품은 국내외 35개 기업의 제품이다. 초기 등록을 획득한 제품은 영유아용 특수의료용도제품이 주류이며, Nestle, Abbott, Shengyuan, Beinmei등 대 규모 유업의 제품이 많았다. 2021~2022년 허가된 제품중 의약회사의 제품이 점차적으로 두각을 나타내고 있다.

5. 등록허가제품 국가별 현황

중국 국산제품 63건, 수입제품이 29건이다. 수입제품별 국가 현황은 네덜란드 8건, 영국 4건, 독일, 미국, 스위스,스페인 각 3건, 한국과 싱가폴 각 2건, 아일랜드 1건이 었다. 수입제품은 집중도가 높으며, 저명 브랜드의 다국적 기업이 생산한 제품이 주류이다. 예를들면, 스페인 3건, 미국3건, 싱가폴 2건의 제품은 Abbott 브랜드이며, 네들란드 5건, 독일 2건과 스위스 3건은 Nestle브랜드이며,영국의 4건, 독일 1건은 Nutricia 브랜드 였다.

6. 등록허가제품 제형별 현황

현재 등록을 획득한 92건의 제품중 액상형 제품이 22건, 기타는 분말형 제품으로, 분말형 제품이 주류이며, 액상형 제품의 비율이 2021년도 대비 소폭 증가 하였다.