항목

비안제 보건식품

등록제 보건식품

적용범위

l 보건식품 원료목록에 납입된 원료를 사용한 보건식품

l 처음으로 수입되는 비타민, 광물질등을 원료로 하는 보건식품

l 보건식품 원료목록에 납입되지 않은 원료를 사용한 보건식품

l 처음으로 수입되는 보건식품(비타민, 미네날 등을 기능성분으로 하는 제품 제외)

신청인 자격 요건

보건식품 생산자질을 구비한 기업

l 국내 합법적인 기업

l 해외생산기업 혹은 그 대리기관

신청 접수 부문

l 국산: 성/자치구/직할시 시장감독관리국

l 수입: 국가시장감독관리총국

국산, 수입 불문하고 국가시장감독관리총국에 신청해야 함.

제품 관련 규정

제품 처방, 원부재료명칭과 사용량, 효능, 생산공예 등이 법률, 의무성표준 및 보건식품원료목록 기술요구에 적합해야 함

보건식품원료목록 외의 원료를 사용할수 있으나, 목록 외 원료와 제품의 안전성, 보건기능, 품질요구에 적합함을 논증한 보고서와 관련 과학근거 및 중간샘플 이상 규모의 데이터로 그  안전성과 유효성을 증명해야 함.

제출 서류

처방, 생산공예, 질량표준 등 서류를 제출해야 하며, 연구개발 관련 보고서는 제출하지 않아도 된다.

연구개발 보고서(처방, 공예검증 데이터 포함) 및 안전성평가 보고서

시험검사

l 기초적인 시험검사(예 기능성분 함량, 위생학적 검사, 안전성검사)만 진행하면 됨.

l 기타 동물시험, 인체적용시험, 독성시험은 진행하지 않아도 됨.

기초적인 검사, 동물시험 혹은 인체적용시험 등을 모두 진행해야 함.

제형

정제(경구제,구강제,발포제, 츄어정) 경구액상제(내복액, 적제), 과립제, 소프트 캡슐, 하드 캡슐, 젤리, 구미, 분말제

보다 광법이한 제형을 선택할수 있으나, 제형선택 관련 과학적 근거 및 제형 선택의 필요성과 합리성을 논증해야 한다.

등록번호

l 국산: 食健备G+년도(4자리수)+성급행정관리지역 코드(2자리수)+순번(6자리수)；

l 수입:食健备J+년도(4자리수)+00+순번(6자리수)；

l 국산:国食健注G+년도(4자리수)+순번(6자리수)

l 수입: 国食健注J+년도(4자리수)+순번(6자리수)

유효기간

유효기간이 정해져 있지 않음

5년, 만기 6개월전 연장신청을 해야함

허가 소요기간

8~10개월,

2~3,년 전문가의 심사평가와 현장검사가 필요함

제품 출시까지의

소요시간

성숙된 처방과 제품은 연구개발로 부터 허가획득까지 1년 좌우가 소요됨

연구개발로 부터 등록허가 획득까지 적어서 5년의 시간이 필요하며, 등록허가는 정책의 영향이 커 제품의 출시시간을 정확히 예상할수 없음

소요 비용

몇만 위안~ 십몇만 위안

제품의 기능연구의 성숙도, 관련 연구와 동물시험 혹은 인체적용 시험 필요 여부 등에 따라 큰차이가 있으며 몇십만~ 몇백만 위안이 필요할수가 있음

우점

연구개발비용이 상대적으로 저렴하고

허가에 소요되는 시간이 짧으며

제품출시까지의 주기가 짧다

원료와 제형범위가 넓으며, 24종의 기능을 신청할수 있어 제품의 혁신 범위가 광범위하다

결점

사용할수 있는 원료가 제한되어 있고, 대다수가 비타민, 민네날 등 영양보충제어서 동질화가 엄중하다

허가에 소요되는 시간이 길고, 제품출시 주기가 길며, 기업의 연구개발과 자금에 대한 요구가 높다.